Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Статья 22а
1. После предоставления торговой лицензии национальный компетентный орган вправе наложить на обладателя торговой лицензии обязательства:
(а) по проведению пострегистрационного исследования безопасности при наличии опасений, связанных с рисками зарегистрированного лекарственного средства. Если одни и те же опасения связаны с несколькими лекарственными средствами, национальный компетентный орган после консультаций с Фармаконадзорным комитетом по оценке рисков рекомендует заинтересованным обладателям торговой лицензии проводить совместные пострегистрационные исследования безопасности;
(b) по проведению пострегистрационного исследования эффективности, если основные сведения о заболевании или о клинической методологии указывают, что предыдущие оценки эффективности могут быть существенным образом пересмотрены. Обязательство по проведению пострегистрационного исследования эффективности должно быть основано на актах делегированного законодательства, принятых в соответствии со Статьей 22b, с учетом научного руководства, как указано в Статье 108a.
Введение такого обязательства должно быть должным образом обосновано, доведено до сведения в письменном виде и должно содержать указание на цели и сроки для представления и проведения исследования.
2. Национальный компетентный орган обеспечивает обладателей торговой лицензии возможностью представить в течение срока, который
<< Статья 22 Статья 22 |
Статья 22 >> b |
|
Содержание Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.