Статья 22а

Статья 22а

1. После предоставления торговой лицензии национальный компетентный орган вправе наложить на обладателя торговой лицензии обязательства:

(а) по проведению пострегистрационного исследования безопасности при наличии опасений, связанных с рисками зарегистрированного лекарственного средства. Если одни и те же опасения связаны с несколькими лекарственными средствами, национальный компетентный орган после консультаций с Фармаконадзорным комитетом по оценке рисков рекомендует заинтересованным обладателям торговой лицензии проводить совместные пострегистрационные исследования безопасности;

(b) по проведению пострегистрационного исследования эффективности, если основные сведения о заболевании или о клинической методологии указывают, что предыдущие оценки эффективности могут быть существенным образом пересмотрены. Обязательство по проведению пострегистрационного исследования эффективности должно быть основано на актах делегированного законодательства, принятых в соответствии со Статьей 22b, с учетом научного руководства, как указано в Статье 108a.

Введение такого обязательства должно быть должным образом обосновано, доведено до сведения в письменном виде и должно содержать указание на цели и сроки для представления и проведения исследования.

2. Национальный компетентный орган обеспечивает обладателей торговой лицензии возможностью представить в течение срока, который он должен установить, письменные замечания в ответ на введение обязательства, если обладатель торговой лицензии направит соответствующий запрос в течение 30 дней с момента получения письменного уведомления об обязательстве.

3. На основе письменных замечаний, направленных обладателем торговой лицензии национальный компетентный орган снимает или подтверждает обязательство. Если национальный компетентный орган подтверждает обязательство, в торговую лицензию вносятся изменения в целях включения в нее обязательства как условия торговой лицензии, и система управления рисками должна быть изменена соответствующим образом.