Статья 47а

Статья 47а

1. Меры безопасности, указанные в пункте (o) Статьи 54, не могут быть устранены или ограничены полностью или частично до выполнения следующих условий:

(а) обладатель лицензии на производство до полного или частичного устранения или ограничения мер безопасности подтверждает, что соответствующее лекарственное средство является подлинным и не подвергалось фальсификации;

(b) обладатель лицензии на производство соблюдает пункт (о) Статья 54 посредством замены таких мер безопасности другими мерами безопасности, которые являются эквивалентными в том, что касается возможности проверки подлинности, идентификации и представления доказательств фальсификации лекарственного средства. Такая замена проводится без вскрытия первичной упаковки, как определено в пункте 23 Статьи 1.

Меры безопасности считаются эквивалентными, если они:

(i) соответствуют требованиям, установленным актами делегированного законодательства, принятыми в соответствии со Статьей 54a(2); и

(ii) в равной мере эффективно позволяют проводить проверку подлинности и идентификации лекарственного средства, а также представлять доказательства фальсификации лекарственного средства;

(с) замена мер безопасности проводится в соответствии с применимой надлежащей производственной практикой для лекарственных средств; и

(d) замена мер безопасности осуществляется под контролем компетентного органа.

2. Обладатели лицензии на производство, включая тех, кто осуществляет виды деятельности, перечисленные в параграфе 1 настоящей Статьи, считаются производителями и несут ответственность за ущерб в случаях и на условиях, предусмотренных Директивой 85/374/ЕЭС.