Статья 16g

Статья 16g

1. Статьи 3(1) и (2), Статья 4(4), Статья 6(1), Статья 12, Статья 17(1), Статьи 19, 20, 23, 24, 25, 40-52, 70-85, 101-108b, Статья 111(1) и (3), Статьи 112, 116, 117, 118, 122, 123, 125, второй параграф Статьи 126 и Статья 127 настоящей Директивы, а также Директива Европейской Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г., устанавливающая принципы и руководящие указания надлежащей производственной практики в отношении лекарственных средств, предназначенных для человека, и исследований лекарственных средств, предназначенных для человека*(31), применяются по аналогии с положениями о порядке регистрации традиционного лекарственного средства, предусмотренными настоящей Главой.

2. В дополнение к требованиям Статей 54 - 65 любая маркировка и инструкции для пациента должны содержать следующие сведения:

(а) лекарственное средство является традиционным растительным лекарственным средством, подлежащим применению при наличии специфического показания либо показаний, основанных на длительности его применения;

(b) пациент должен проконсультироваться со специалистом в случае, если симптомы заболевания продолжают проявляться в процессе применения указанного лекарственного средства, либо наблюдаются побочные эффекты, не указанные в инструкции для пациента.

Государство - член ЕС вправе потребовать, чтобы на маркировке и в инструкции для пациента было указано существо традиционного применения указанного лекарственного средства растительного происхождения.

3. В дополнение к требованиям Статей 86 - 99, любая реклама лекарственного средства, зарегистрированного в соответствии с настоящей Главой, должна содержать следующие сведения: Традиционное лекарственное средство растительного происхождения, подлежащее применению при наличии специфического показания либо показаний, основанных на длительности его применения.