Статья 115

Статья 115

Государства - члены ЕС обеспечивают надлежащее утверждение процессов изготовления и очистки лекарственных средств, изготовленных из человеческой крови и плазмы, соответствие каждой произведенной партии с другими партиями и гарантию отсутствия в них каких-либо инфекционных вирусов, насколько это возможно, с учетом состояния технологии изготовления. С указанной целью их производители обязаны уведомлять компетентные органы об использовании ими методов, направленных на снижение количества либо полного уничтожения патогенных вирусов, способных передаваться через лекарственные средства, произведенные из человеческой крови и плазмы. Компетентные органы вправе направить образцы из общей массы произведенной продукции для проведения исследований в Государственную лабораторию либо специально назначенную для указанных целей иную лабораторию, до принятия решения о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство в соответствии со Статьей 19, либо после предоставления таковой.