Статья 8

Статья 8

1. Для получения торговой лицензии на размещение лекарственного средства на рынке независимо от процедуры, установленной Регламентом (ЕЭС) 2309/93 необходимо обратиться с заявкой в компетентный орган соответствующего Государства - члена ЕС.

2. Торговая лицензия на размещение лекарственного средства на рынке может быть предоставлена заявителю, постоянно проживающему в Сообществе.

3. К заявке должны быть приложены следующие сведения и документы, представляемые в соответствии с Приложением I:

(а) Имя либо наименование, постоянный адрес заявителя, и в необходимых случаях - производителя;

(b) Наименование лекарственного средства;

(c) Качественные и количественные сведения о составных частях лекарственного средства, включая ссылку на международное непатентованное наименование (МНН), рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), а при наличии МНН - ссылку на соответствующее химическое наименование;

(са) Оценка потенциальной опасности для окружающей среды, которая может быть сопряжена с лекарственным средством. Это воздействие должно оцениваться в каждом конкретном случае и предусматриваться меры по его ограничению;

(d) Описание способа изготовления лекарственного средства;

(е) Терапевтические показатели и противопоказания, а также побочные отрицательные реакции;

(f) Сведения о дозировке, фармацевтических формах, способах и путях введения лекарственного средства и предполагаемом сроке его хранения;

(g) Обоснование необходимости принятия мер предосторожности при хранении лекарственного средства, поставке его пациентам и уничтожению его отходов, а также указание на возможную опасность для окружающей среды, сопряженную с указанным лекарственным средством;

(h) Описание методов контроля, применяемых при производстве лекарственного средства;

(ha) Письменное подтверждение того, что производитель лекарственного средства проверил соблюдение производителем активной субстанции принципов и руководств надлежащей производственной практики посредством проведения проверок в соответствии с пунктом (f) Статьи 46. Письменное подтверждение должно содержать дату проведения проверки и заявление о том, что результаты проверки свидетельствуют о соответствии производства принципам и руководствам надлежащей производственной практики.

(i) Данные о результатах:

- фармацевтических (физико-химических, биологических и микробиологических) испытаний;

- доклинических (токсикологических и фармакологических) испытаний;

- клинических испытаний;

(ia) Детальное описание системы фармакологического надзора заявителя, которая должна включать следующие элементы:

- доказательство того, что заявитель располагает квалифицированными сотрудниками для проведения фармакологического надзора,

- указание на Государства - члены ЕС, в которых такие квалифицированные сотрудники проживают и выполняют свои обязанности,

- контактные данные квалифицированных сотрудников,

- заявление, подписанное заявителем и подтверждающее, что он имеет необходимые средства для выполнения задач и обязанностей, перечисленных в Разделе IX,

- указание на место хранения регистрационного досье на лекарственное средство системы фармакологического надзора.

(iaa) План управления рисками, описывающий систему управления рисками, которую заявитель применяет в отношении соответствующего лекарственного средства, вместе с ее кратким описанием.

(ib) Заявка о соответствии клинических испытаний, проведенных за пределами Европейского Союза, требованиям, предъявляемым Директивой 2001/20/ЕС;

(j) Краткое описание характеристик лекарственного средства в соответствии со Статьей 11. Прилагаются также образцы вторичной упаковки, содержащей сведения, предусмотренные Статьей 54, и первичной упаковки лекарственного средства, содержащей сведения, предусмотренные Статьей 55, а также инструкция для пациента в соответствии со Статьей 59;

(k) Документ, подтверждающий наличие у производителя лицензии на производство лекарственных средств на территории соответствующей страны;

(l) Копии следующих документов:

- разрешения, полученного в другом Государстве - члене ЕС или третьей стране на размещение лекарственного средства на рынке, краткого описания данных по безопасности, входящих в состав данных, которые содержатся в периодических отчетах по безопасности лекарственного средства, если применимо, и в отчетах о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, вместе с перечнем Государств - членов ЕС, где рассматривается заявление на выдачу разрешения, поданное в соответствии с настоящей Директивой;

- краткого описания характеристик лекарственного средства, направленные заявителем в соответствии со Статьей 11 или утвержденные компетентными органами Государства - члена ЕС в соответствии со Статьей 21, и копии инструкции для пациента, направленные в соответствии со Статьей 59 или утвержденные компетентными органами Государства - члена ЕС в соответствии со Статьей 61;

- сведения о решениях об отказе в выдаче разрешения, вынесенных в Европейском Союзе либо в третьей стране, и причины вынесения таких решений.

(m) Копия решения об отнесении какого-либо лекарственного средства к редким в соответствии с Регламентом (ЕС) Европейского Парламента и Совета ЕС 141/2000 от 16 декабря 1999 года о редких лекарственных средствах*(30) с приложением копии соответствующего решения Агентства.

Документы и сведения о результатах фармакологических и доклинических испытаний и клинических наблюдений, указанные в пункте (i) первого подпараграфа, должны сопровождаться краткими описаниями в соответствии со Статьей 12.

Система управления рисками, указанная в пункте (iaa) первого подпараграфа, должна быть соразмерна выявленным и потенциальным рискам от лекарственного средства, а также необходимости получения пострегистрационных данных о безопасности.

Информация, указанная в первом подпараграфе, обновляется в тех случаях, когда это целесообразно.