Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Статья 8
1. Для получения торговой лицензии на размещение лекарственного средства на рынке независимо от процедуры, установленной Регламентом (ЕЭС) 2309/93 необходимо обратиться с заявкой в компетентный орган соответствующего Государства - члена ЕС.
2. Торговая лицензия на размещение лекарственного средства на рынке может быть предоставлена заявителю, постоянно проживающему в Сообществе.
3. К заявке должны быть приложены следующие сведения и документы, представляемые в соответствии с Приложением I:
(а) Имя либо наименование, постоянный адрес заявителя, и в необходимых случаях - производителя;
(c) Качественные и количественные сведения о составных частях лекарственного средства, включая ссылку на международное непатентованное наименование (МНН), рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), а при наличии МНН - ссылку на соответствующее химическое наименование;
(са) Оценка потенциальной опасности для окружающей среды, которая может быть сопряжена с лекарственным средством. Это воздействие должно оцениваться в каждом конкретном случае и предусматриваться меры по его ограничению;
(d) Описание способа изготовления лекарственного средства;
(е) Терапевтические показатели и противопоказания, а также побочные отрицательные реакции;
(f) Сведения о дозировке, фармацевтических формах, способах и путях введения лекарственного средства и предполагаемом сроке его хранения;
(g) Обоснование необходимости принятия мер предосторожности при хранении лекарственного средства, поставке его пациентам и уничтожению его отходов, а также указание на возможную опасность для окружающей среды, сопряженную с указанным лекарственным средством;
(h) Описание методов контроля, применяемых при производстве лекарственного средства;
(ha) Письменное подтверждение того, что производитель лекарственного средства проверил соблюдение производителем активной субстанции принципов и руководств надлежащей производственной практики посредством проведения проверок в соответствии с пунктом (f) Статьи 46. Письменное подтверждение должно содержать дату проведения проверки и заявление о том, что результаты проверки свидетельствуют о соответствии производства принципам и руководствам надлежащей производственной практики.
(i) Данные о результатах:
- фармацевтических (физико-химических, биологических и микробиологических) испытаний;
- доклинических (токсикологических и фармакологических) испытаний;
- клинических испытаний;
(ia) Детальное описание системы фармакологического надзора заявителя, которая должна включать следующие элементы:
- доказательство того, что заявитель располагает квалифицированными сотрудниками для проведения фармакологического надзора,
- указание на Государства - члены ЕС, в которых такие квалифицированные сотрудники проживают и выполняют свои обязанности,
- контактные данные квалифицированных сотрудников,
- заявление, подписанное заявителем и подтверждающее, что он имеет необходимые средства для выполнения задач и обязанностей, перечисленных в Разделе IX,
- указание на место хранения регистрационного досье на лекарственное средство системы фармакологического надзора.
(iaa) План управления рисками, описывающий систему управления рисками, которую заявитель применяет в отношении соответствующего лекарственного средства, вместе с ее кратким описанием.
(ib) Заявка о соответствии клинических испытаний, проведенных за пределами Европейского Союза, требованиям, предъявляемым Директивой 2001/20/ЕС;
(j) Краткое описание характеристик лекарственного средства в соответствии со Статьей 11. Прилагаются также образцы вторичной упаковки, содержащей сведения, предусмотренные Статьей 54, и первичной упаковки лекарственного средства, содержащей сведения, предусмотренные Статьей 55, а также инструкция для пациента в соответствии со Статьей 59;
(k) Документ, подтверждающий наличие у производителя лицензии на производство лекарственных средств на территории соответствующей страны;
(l) Копии следующих документов:
- разрешения, полученного в дру
<< Статья 7 Статья 7 |
Статья 9 >> Статья 9 |
|
Содержание Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.