Статья 23b

Статья 23b

1. Европейская Комиссия проводит необходимые мероприятия по организации изучения действующего порядка и условий предоставления торговых лицензий и внесения в них изменений с целью приведения их в соответствие с настоящей Директивой.

2. Европейская Комиссия принимает меры, указанные в параграфе I, в форме регламента по их осуществлению. Указанные меры касаются внесения незначительных поправок к настоящей Директиве в соответствии с процедурой, предусмотренной в Статье 121(2а).

3. При разработке и принятии мер, предусмотренных в параграфе 1, Европейская Комиссия должна исходить из возможности подготовки единого проекта, включающего одно или более аналогичных изменений в условия предоставления торговых лицензий.

4. До вступления в действие поправок к порядку и условиям предоставления торговых лицензий на лекарственные средства Государство - член ЕС вправе применять свои национальные нормативные акты к торговым лицензиям только в его пределах, предоставленным до 1 января 1998 года. Если на лекарственное средство, регулируемое национальными нормативными актами, впоследствии была предоставлена лицензия другим Государством - членом ЕС, регламент по осуществлению мер, указанных параграфе 1, подлежит применению с момента предоставления указанной лицензии.

5. При принятии Государством - членом ЕС решения о применении своих национальных нормативных актов в соответствии с параграфом 4, оно обязано довести свое решение до сведения Европейской Комиссии до 20 января 2011 года; в противном случае подлежит применению указанный регламент.