Статья 15

Статья 15

Специальная упрощенная процедура регистрации лекарственных средств может применяться к ряду лекарственных средств, производимых из одного и того же гомеопатического сырья или видов сырья. К заявлению о регистрации должны быть приложены следующие документы, которые могут свидетельствовать о фармакологическом качестве и полной однородности соответствующих лекарственных средств от серии к серии:

- научное либо иное наименование, которые приняты в фармакопее для обозначения подлежащих регистрации гомеопатического сырья или его видов с указанием способов применения либо введения, фармацевтических форм и степени разведения;

- досье с описанием способа получения гомеопатического сырья или его видов и осуществления контроля над этим процессом с обоснованием его применения в гомеопатии и ссылкой на соответствующие публикации;

- описание процесса изготовления каждой фармацевтической формы и осуществление контроля над этим процессом и описанием применяемых способов изготовления настоек и их потенцирования;

- лицензия на производство соответствующего лекарственного средства;

- копии регистрационных свидетельств и разрешений, полученных в других Государствах - членах ЕС;

- один или более образцов вторичной и первичной упаковок лекарственного средства, подлежащего регистрации;

- срок годности лекарственного средства.