Статья 10

Статья 10

1. В порядке исключения из Статьи 8(3)(i) и без ущерба действию законодательству о защите промышленной и коммерческой собственности компетентные органы не вправе требовать от заявителя представления результатов доклинических и клинических исследований лекарственного средства. Это касается исключительно случаев, когда заявитель сможет доказать, что указанное лекарственное средство относится к лекарственным средствам общего типа, и на него имеется торговая лицензия, выданная в соответствии со Статьей 6 в течение не менее восьми лет в Государстве - члене ЕС или в Сообществе.

Лекарственное средство общего типа, на которое предоставлена торговая лицензия в соответствии с настоящей Статьей, не может быть выпущено на рынок до истечения десяти лет с момента предоставления первичной торговой лицензии.

Первый подпараграф также распространяется на лекарственное средство общего типа, на которое не была предоставлена торговая лицензия в Государстве - члене ЕС по месту обращения за ним. В указанном случае заявитель должен указать в своей заявке название Государства - члена ЕС, в котором была предоставлена торговая лицензия. По запросу компетентного органа Государства - члена ЕС, в котором была подана заявка, компетентный орган другого Государства - члена ЕС в месячный срок должен направить подтверждение о том, что на указанное лекарственное средство была предоставлена торговая лицензия, с приложением самого лекарственного средства, а также необходимой документации на него.

Десятилетний период, указанный во втором подпараграфе может быть продлен максимально до одиннадцати лет. Продление срока допускается, если в течение первых восьми лет из указанных десяти обладатель торговой лицензии применяет одно или большее количество новых терапевтических показаний, которые во время их научной оценки, проводимой до предоставления ему торговой лицензии, свидетельствуют о существенном их преимуществе по сравнению с существующими лечебными средствами.

2. Для целей настоящей Статьи:

(а) "указанное лекарственное средство" - лекарственное средство, на которое была предоставлена торговая лицензия в соответствии со Статьями 6 и 8;

(b) "лекарственное средство общего типа" - лекарственное средство, имеющее один и тот же качественный и количественный состав образующих его субстанций и фармацевтических форм, как и указанное лекарственное средство. Его биологическая эквивалентность с указанным лекарственным средством доказана соответствующими биологическими исследованиями на эквивалентность. Различные виды солей, эфиров, изомеров, соединений изомеров, смесей изомеров либо производных от активных субстанций рассматриваются как сама активная субстанция, если они существенно не отличаются по своим характеристикам безопасности и эффективности. В указанных случаях заявитель обязан представить дополнительные доказательства безопасности и или эффективности различных видов солей, эфиров либо субстанций, производных от них. Различные, быстро производимые фармацевтические формы рассматриваются как одна и та же фармацевтическая форма. От заявителя не могут быть потребованы исследования для определения биологической доступности, если он докажет, что лекарственное средство обычного типа отвечает критериям, указанным в соответствующих подробных инструкциях.

3. Результаты доклинических или клинических исследований должны быть представлены в случаях, когда лекарственное средство не подпадает под определение лекарственного средства общего типа в соответствии с параграфом 2(b). Результаты указанных исследований также должны быть представлены в случаях, когда в ходе исследований не установлена биоэквивалентность лекарственного средства и его биологическая доступность. Они также представляются при наличии изменений, происходящих в активной субстанции лекарственного средства или его субстанциях, терапевтических показаниях, прочности, фармацевтических формах и местах поставки указанного лекарственного средства.

4. Результаты указанных исследований также должны быть представлены в случаях, когда биологическое лекарственное средство, сходное с указанным лекарственным средством не отвечает по своим характеристикам требованиям, изложенным в понятии лекарственного средства обычного типа, из-за различиях в сырье, производственном процессе по их изготовлению. Тип и количество дополнительных сведений должны соответствовать критериям, указанным в Приложении I и соответствующих подробных инструкциях. Не должны представляться результаты других проб и испытаний из досье указанного лекарственного средства.

5. В дополнение к параграфу 1 о необходимости представления нового заявления в случае появления новых показаний в хорошо известной постоянной субстанции дополнительно должен быть установлен не подлежащий зачету год для проведения обстоятельных доклинических и клинических испытаний новых показаний.

6. Проведение необходимых исследований и испытаний в соответствии с параграфами 1, 2, 3 и 4 и их последующие практические последствия не должны рассматриваться как направленные против прав пациента и дополнительной защиты сертификата, выдаваемого на лекарственное средство.