Приложение I. Аналитические, фармакалогические и клинические стандарты и протоколы об исследованиях лекарственных средств

Приложение I

Аналитические, фармакалогические и клинические стандарты и протоколы об исследованиях лекарственных средств

Вступление и общие принципы

(1) Данные и документы, направляемые в качестве приложения к заявкам о предоставлении торговой лицензии на лекарственные средства на основании Статьи 8 и 10(1), представляются в соответствии с требованиями, указанными в настоящем Приложении. Они соответствуют рекомендациям, опубликованным Европейской Комиссией в Правилах о регулировании лекарственных средств в Европейском Сообществе, Томе 2 В, "Сведения для заявителей, Лекарственные средства, предназначенные для использования их человеком, Презентация и содержание досье, Общий технический документ (СTD)".

(2) Данные и документы содержатся в пяти Блоках: Блок 1 включает в себя специфические для Европейского Сообщества данные административного характера; Блок 2 включает в себя данные о качестве, краткие данные о результатах доклинических и клинических исследований; Блок 3 включает в себя информацию химического, фармацевтического и биологического характера; Блок 4 включает в себя отчеты об исследованиях доклинического характера и Блок 5 включает в себя отчеты об исследованиях клинического характера. Для указанной презентации используется единый формат, установленный для всех участников ICH*(1) (Европейское Сообщество, США и Япония). Указанные пять Блоков представляются в строгом соответствии с форматом, содержанием и нумерацией, подробно описанными в вышеуказанном Томе 2 В, в сведениях для заявителей.

(3) Презентация Европейского Сообщества (CTD) применяется для всех видов заявок о предоставлении торговой лицензии, независимо от применяемой для их рассмотрения процедуры (т.е. централизованная процедура взаимного признания либо процедура, предусмотренная национальным законодательством). Она применяется также независимо от характера заявки (на полную либо частичную лицензию). Указанная форма презентации применима для всех видов лекарственных средств, включая новые химические организмы (NCE), радиофармацевтические лекарственные средства, лекарственные средства, изготовленные из плазмы, вакцины, лекарственные средства растительного происхождения и т.д.

(4) При подготовке досье для подачи заявки о предоставлении торговой лицензии, заявители также принимают во внимание научные рекомендации относительно качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, предназначенных для использования их человеком, принятых Комитетом для патентованных лекарственных средств (CPMP) и опубликованных Европейским агентством по медицинским оценкам (EMEA). Также должны приниматься во внимание и иные рекомендации фармацевтического характера, принятые в Сообществе и опубликованные Европейской Комиссией в различных томах Правил о регулировании лекарственных средств в Европейском Сообществе.

(5) К частям досье о качестве (химическом, фармацевтическом и биологическом) применимы все фармакопейные монографии, в том числе общая монография и главы общего характера Европейской фармакопеи.

(6) Производственный процесс соответствует требованиям Директивы Европейской Комиссии 91/356/ЕЭС, которая устанавливает принципы и рекомендации Добросовестной практики организации изготовления (GMP) лекарственных средств, предназначенных для использования их человеком*(2) Он также должен соответствовать принципам и рекомендациям о GMP, опубликованным Европейской Комиссией в Правилах о регулировании лекарственных средств в Европейском Сообществе, Том 4.

ГАРАНТ:

Директивой Европейской Комиссии 2003/94/EC от 8 октября 2003 г. Директива 91/356/ЕЭС отменена

(7) В заявку о предоставлении лицензии должна включаться вся информация, имеющая отношение к оценке лекарственного средства, независимо от того, является ли она положительной или отрицательной. В частности, представляются подробные сведения о любых незавершенных фармакологических и токсикологических пробах и испытаниях лекарственного средства. Такие же сведения представляются и о завершенных пробах и испытаниях относительно его терапевтических показаний, не являющихся предметом указанной заявки.

(8) Все клинические испытания, проводимые в пределах Сообщества, должны соответствовать требованиям Директивы Европейского Парламента и Совета ЕС 2001/20/ЕС о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств - членов ЕС по вопросам внедрения добросовестной клинической практики при проведении клинических испытаний лекарственных средств, предназначенных для использования их человеком.*(3) При оценке заявки также могут быть приняты во внимание результаты клинических испытаний, проведенных за пределами Сообщества, если это касается лекарственных средств, которые предполагается применять в Европейском Сообществе. При этом в заявке указывается, на каких этических принципах они проводились и соответствуют ли они положениям Директивы 2001/20/ЕС. Результаты испытаний, проведенных за пределами Сообщества, могут быть признаны, если они проводились в соответствии с этическими принципами, отраженными, к примеру, в Хельсинской декларации.

(9) Доклинические (фармакотоксикологические) исследования проводятся в соответствии с положениями о Добросовестной практике проведения лабораторных исследований, предусмотренными Директивой Совета ЕС 87/18/ЕЭС о гармонизации регламентарных и административных положений о применении принципов добросовестной практики проведения лабораторных исследований и проверки их применения для исследования химических субстанций.*(4) Они также должны соответствовать положениям Директивы 88/320/ЕЭС о контроле и проверках осуществления добросовестной практики проведения лабораторных исследований (GLP).*(5)

ГАРАНТ:

Директивой Европейского Парламента и Совета Европейского Сообщества 2004/9/ЕС от 11 февраля 2004 г. Директива 88/320/ЕЭС отменена

(10) Государства - члены ЕС обеспечивают проведение всех испытаний на животных в соответствии с Директивой Совета ЕС 86/609/ЕЭС от 24 ноября 1986 года о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств - членов ЕС о защите животных, используемых для проведения экспериментов и иных научных целей.

ГАРАНТ:

Директивой Европейского парламента и Совета Европейского Союза 2010/63/EC от 22 сентября 2010 г. Директива Совета ЕС 86/609/ЕЭС от 24 ноября 1986 г. признана утратившей силу

(11) C целью отслеживания баланса ожидаемой пользы и возможного риска, всякая новая информация, не вошедшая в первоначальную заявку, и вся информация о фармакологическом надзоре направляется компетентным органам. После получения торговой лицензии, о любых изменениях, внесенных в досье, доводится до сведения компетентных органов в соответствии с требованиями Регламента (ЕС) Европейской Комиссии 1084/2003*(6) и Регламента (ЕС) Европейской Комиссии 1085/2003*(8) либо национального законодательства. Кроме того, такая же обязанность возложена на заявителя в соответствии с требованиями Тома 9 Правил о регулировании лекарственных средств в Европейском Сообществе, опубликованных Европейской Комиссией.

Настоящее Приложение состоит из четырех различных частей:

- Часть I содержит описание формата, справки о свойствах продукта, маркировки, инструкции для пациента и установленного стандарта заявления (Блоке 1-5);

- Часть II содержит специальные положения о "специфических заявках", в том числе о проверенном длительном применении лекарственного средства, близко сходных лекарственных средствах, комбинации лекарственных средств, биологически сходных лекарственных средствах, исключительных обстоятельствах и смешанных заявках (в части библиографических и в части собственных исследований);

- Часть III содержит "требования к отдельным видам заявок" для лекарственных средств биологического происхождения (основные папки о Плазме; Вакцинах) фармацевтических средствах с содержанием радиоактивных веществ, лекарственных средствах растительного происхождения и редких лекарственных средствах;

- Часть IV содержит "лекарственные средства с расширенными терапевтическими свойствами" и посвящена специфическим положениям, посвященным лекарственным средствам генной терапии (использование аутологичной, аллогенной либо ксеногенной систем человека) и лекарственным средствам клеточной терапии человеческого или животного происхождения, а также ксеногенным лекарственным средствам, предназначенные для трансплантации.

______________________________

*(1) Международная конференция по гармонизации технических требований для регистрации фармацевтических средств, предназначенных для использования человеком.

*(2) ОЖ N L 193, 17.7.1991, стр. 30.

*(3) ОЖ N L 121, 1.5.2001, стр. 34.

*(4) ОЖ N L 15, 17.1.1987, стр. 29.

*(5) ОЖ N L 145, 11.5.1988, стр. 35.

*(6) См. стр. 1 указанного Официального журнала.

*(7) См. стр. 24 указанного Официального журнала.

*(8) ОЖ N L 106, 17.4.2001, стр.1.

*(9) ОЖ N L 11, 14.1.1978, стр. 18.

*(10) ОЖ N L 237, 10.9.1994, стр. 13.

*(11) ОЖ N L 313, 13.12.2000, стр. 22.

*(12) ОЖ N L 55, 11.3.1995, стр. 15.

*(13) ОЖ N L 214, 24.8.1993, стр. 1.

*(14) Часть пунктов удалена актами, вносящими изменения

*(15) ОЖ N L 102, 7.4.2004, стр. 48.

*(16) ОЖ N L 169, 12.7.1993, стр. 1.

*(17) ОЖ N L 189, 20.7.1990, стр. 17.

*(18) OЖ N L 105, 26.4.2003, стр. 18.