Статья 5

Статья 5

1. В случае необходимости Государство - член ЕС вправе в соответствии с действующим на его территории законодательством исключить из положений настоящей Директивы лекарственные средства, поставляемые добровольно bona fide по индивидуальному заказу конкретного пациента при отсутствии официально оформленного запроса. Заказ составляется в соответствии со спецификацией, предложенной компетентным медицинским работником, имеющим соответствующую лицензию, под его персональную ответственность.

2. Государство - член ЕС вправе разрешить временное обращение неразрешенного лекарственного средства в ответ на предполагаемое либо подтвержденное распространение патогенных реагентов, токсинов, химических или радиационных веществ, которые могут причинить вред.

3. Без ущерба действию параграфа 1, Государства - члены ЕС могут принять положения, исключающие гражданскую либо административную ответственность лиц, имеющих торговую лицензию, производителей и медицинских работников за последствия, наступившие в результате использования лекарственного средства не по назначению, либо его использования при отсутствии на него лицензии. Это допускается в случае, когда оно используется по рекомендации, либо требованию компетентных органов в ответ на предполагаемые, либо подтвержденные данные о распространении патогенных веществ, токсинов, химических или радиационных веществ, которые могут причинить вред.

4. Параграф 3 настоящей Статьи не отменяет ответственность за недоброкачественные лекарственные средства, установленную Директивой Совета ЕС 85/374/ЕЭС о сближении законодательных, регламентарных и административных положений Государств - членов ЕС об ответственности за неисправную продукцию.*(28)