Статья 16f

Статья 16f

1. В соответствии с процедурой, предусмотренной Статьей 121(2), составляется перечень субстанций, препаратов и их комбинаций, предназначенных для применения в традиционных лекарственных средствах растительного происхождения. Указанный перечень содержит применительно к каждой субстанции растительного происхождения показания к ее применению, силу ее действия, ее дозировку, способ применения и иную информацию, которая необходима для безопасного применения субстанции растительного происхождения в качестве традиционного лекарственного средства.

2. При направлении заявки о регистрации субстанции, препарата либо их комбинации, указанных в перечне, предусмотренном параграфом 1, для применения их в традиционных лекарственных средствах растительного происхождения, данные, указанные в Статье 16с (1)(b), (c) и (d), не представляются. Статья 16с (1)(b)(c) и (d) не применяется.

3. Если субстанция, препарат либо их комбинация растительного происхождения исключаются из перечня, указанного в параграфе 1, регистрация лекарственного средства растительного происхождения с содержанием указанной субстанции на основании параграфа 2 аннулируется, если в течение трех месяцев не представляются данные и документы, указанные в Статье 16с(1).