Статья 46а

Статья 46а

1. Для целей настоящей Директивы производство активных субстанций, используемых в качестве исходных материалов, включает как полный, так и частичный процесс их производства либо импорт указанных субстанций. Это предусматривается в Части I, пункте 3.2.1.1(b) Приложения I, и распространяется на различные виды процессов по их расфасовке, упаковке и презентации до превращения в лекарственные средства, включая их вторичную упаковку и маркировку, производимых дистрибьютором исходных материалов.

2. С учетом достижений научно-технического прогресса, Европейская Комиссия вправе внести поправки к параграфу 1. Указанная мера, направленная на внесение несущественных изменений в настоящую Директиву, осуществляется в соответствии с процедурой, предусмотренной в Статье 121(2а).