Статья 10а

Статья 10а

Как исключение из положений Статьи 8(3), и без ущерба действию законодательства о защите промышленной и коммерческой собственности, компетентные органы не вправе требовать от заявителя представления им результатов доклинических и клинических исследований лекарственного средства. Это допускается в том случае, если заявитель сможет доказать, что активные субстанции лекарственного средства длительное время, не менее десяти лет, применялись в пределах Сообщества. При этом были признаны их эффективность и приемлемый уровень безопасности, предусмотренные в Приложении I. В указанных случаях результаты проб и исследований могут быть заменены соответствующими научными публикациями.