Статья 114

Статья 114

1. В интересах защиты здоровья населения Государства - члены ЕС в случае необходимости вправе потребовать от обладателя торговой лицензии:

- живые вакцины;

- иммунологические лекарственные средства, применяемые для первичной вакцинации детей и представителей иных групп риска;

- иммунологические лекарственные средства, применяемые при осуществлении программ иммунизации населения как составной части программ общественного здравоохранения;

- новые иммунологические лекарственные средства либо иммунологические лекарственные средства, для производства которых применяются новые либо измененные технологии. Также они вправе потребовать представления обладателями торговых лицензий иммунологических лекарственных средств, являющихся новыми для отдельного производителя, в течение переходного периода, который обычно указывается в разрешении на обращение лекарственных средств,

представить образцы из каждой партии произведенного лекарственного средства для последующего исследования их Официальной контрольной медицинской лабораторией либо иным лабораторным учреждением, назначенным с указанной целью Государством - членом ЕС. Образец лекарственного средства представляется до его выпуска на рынок. В случае, если лекарственное средство было изготовлено в другом Государстве - члене ЕС, компетентные органы и его образец был предварительно проверен с объявлением о его соответствии с утвержденной спецификацией, он не подлежит проверке. Государство - член ЕС обеспечивает окончание проверки в течение 60 дней с момента получения образца.

2. Если законодательством Государства - члена ЕС предусмотрена проверка каждой партии лекарственных средств, произведенных из человеческой крови или плазмы, то его компетентные органы вправе потребовать от обладателя торговой лицензии на лекарственное средство представления им образца из каждой партии произведенной продукции и/или самого лекарственного средства. Эти меры предусматриваются в целях охраны здоровья населения до выпуска лекарственного средства в свободное обращение на рынке. Указанные образцы направляются для последующего исследования его Официальной контрольной медицинской лабораторией, либо иным лабораторным учреждением, назначенным с указанной целью Государством - членом ЕС. В случае, если лекарственное средство было произведено в другом Государстве - члене ЕС, и его образец был предварительно проверен его компетентными органами и признан соответствующим утвержденной спецификации, он не подлежит проверке. Государство - член ЕС обеспечивает окончание проверки в течение 60 дней с момента получения образца.