Статья 107h

Статья 107h

1. В отношении лекарственных средств, утвержденных в соответствии с настоящей Директивой, национальные компетентные органы в сотрудничестве с Агентством принимают следующие меры:

(а) мониторинг результатов мер по минимизации рисков, которые содержатся в планах по управлению рисками, а также условий, указанных в Статьях 21a, 22 или 22a;

(b) оценка изменений системы управления рисками;

(c) мониторинг данных в базе данных Eudravigilance в целях выявления новых рисков, изменения рисков, а также в целях определения того, влияют ли такие риски на баланс ожидаемой пользы и возможного риска лекарственных средств.

2. Фармаконадзорный комитет по оценке рисков проводит первоначальный анализ и упорядочивание сигналов о новых рисках, изменившихся рисках или об изменениях баланса ожидаемой пользы и возможного риска лекарственных средств. Если Комитет сочтет, что могут потребоваться дополнительные меры, проведение оценки таких сигналов и выработка соглашения относительно последующих действий в связи с торговой лицензией должны быть осуществлены в срок, соразмерный с масштабами и серьезностью вопроса.

3. Агентство, национальные компетентные органы и обладатели торговых лицензий должны информировать друг друга в случае обнаружения новых рисков, изменившихся рисков или изменений баланса ожидаемой пользы и возможного риска лекарственных средств.

Государства - члены ЕС должны гарантировать, что обладатели торговых лицензий информируют Агентство и национальные компетентные органы в случае обнаружения новых рисков, изменившихся рисков или изменений баланса ожидаемой пользы и возможного риска лекарственных средств.