Статья 14

Статья 14

1. Упрощенная процедура регистрации допускается исключительно для гомеопатических лекарственных средств, удовлетворяющих следующим условиям:

- они предназначены для внутреннего и наружного потребления;

- отсутствуют какие-либо специфические терапевтические показания на маркировке лекарственного средства либо в приложениях к ней;

- степень растворения лекарственного средства в достаточной степени обеспечивает его безопасность. Раствор лекарственного средства не может содержать более чем одну часть от 10 000 состава первоначальной настойки, или более 1/100 минимальной дозы раствора, применяемой в аллопатическом лекарственном средстве. При превышении указанных ограничений необходимо наличие медицинского рецепта.

При наличии требований, основанных на научных доказательствах, Европейская Комиссия может внести поправки к третьему пункту первого подпараграфа. Указанная мера, направленная на внесение несущественных поправок к настоящей Директиве, может быть предпринята в соответствии с процедурой, предусмотренной в Статье 121(2а).

При регистрации Государства - члены ЕС определяют требования, необходимые для обращения лекарственных средств.

2. Критерии и процедурные правила, предусмотренные в Статье 4(4), Статье 17(1) и Статьях 22 - 26, 112, 116 и 125 применяются по аналогии со специальной упрощенной процедурой регистрации гомеопатических лекарственных средств, за исключением доказательств терапевтической эффективности.