Статья 117а

Статья 117а

1. Государства - члены ЕС должны разработать систему в целях предотвращения попадания к пациентам лекарственных средств, которые, как предполагается, представляют опасность для их здоровья.

2. Система, указанная в параграфе 1, должна охватывать получение и обработку уведомлений о предполагаемых фальсифицированных лекарственных средствах, а также о предполагаемых недостатках качества лекарственных средств. Система также должна предусматривать процедуру отзыва лекарственных средств обладателями торговых лицензий или изъятия лекарственных средств из обращения на основании постановления национальных компетентных органов у всех соответствующих субъектов канала поставки как в течение обычных рабочих часов, так и за пределами их продолжительности. Кроме того, система должна предусматривать возможность отзыва лекарственных средств у пациентов, которые получили такие лекарственные средства, по необходимости при помощи специалистов в области здравоохранения.

3. При наличии подозрений, что конкретные лекарственные средства представляют серьезную угрозу здоровью населения, компетентные органы Государства - члена ЕС, где было впервые выявлено такое лекарственное средство, незамедлительно передают уведомление о быстром оповещении всем Государствам - членам ЕС и всем субъектам канала поставки в этом Государстве - члене ЕС. При наличии оснований полагать, что такое лекарственное средство попало к пациентам, срочные публичные объявления должны быть опубликованы в течение 24 часов в целях отзыва таких лекарственных средств у пациентов. Такие объявления должны содержать достаточную информацию о предполагаемых недостатках качества или о фальсификации и связанных с этим рисках.

4. Государства - члены ЕС не позднее 22 июля 2013 г. должны представить Европейской Комиссии подробную информацию о национальных системах, упомянутых в настоящей Статье.