Статья 22

Статья 22

В исключительных случаях по согласованию с заявителем торговая лицензия последнему может быть предоставлена на определенных условиях, касающихся безопасности лекарственного средства, информирования компетентных органов о любом происшествии, связанном с его применением, и предпринятых в связи с происшествием мерах.

Торговая лицензия может быть предоставлена только в тех случаях, когда заявитель может доказать, что он не в состоянии по объективным причинам предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности лекарственного средства при нормальных условиях использования, достоверность которых может быть проверена. Такая лицензия должна быть основана на одном из оснований, предусмотренных Приложением I.

Для продления срока действия торговой лицензии предусматривается ежегодная переоценка таких условий.