Статья 107k

Статья 107k

1. Если действие процедуры, определяемое согласно Статье 107i(4), не распространяется на торговые лицензии, выданные в соответствии с централизованной процедурой, предусмотренной в Главе 1 Раздела II Регламента (EC) 726/2004, координационная группа в течение 30 дней после получения рекомендаций Фармаконадзорного комитета по оценке рисков рассматривает рекомендации и вырабатывает позицию относительно оставления в силе, изменения, приостановления, отзыва или отказа в продлении соответствующей торговой лицензии, включая сроки реализации согласованной позиции. При необходимости срочной реализации позиции, на основе предложения председателя координационная группа может согласовать ее в более короткий срок.

2. Если в рамках координационной группы представленные Государства - члены ЕС достигают соглашения о мерах, которые необходимо принять, председатель оформляет соглашение и направляет его обладателю торговой лицензии и Государствам - членам ЕС. Государства - члены ЕС в установленные соглашением сроки для имплементации принимают необходимые меры в связи с оставлением в силе, изменением, приостановлением, отзывом или отказом в продлении соответствующей торговой лицензии.

В случае согласования изменения обладатель торговой лицензии направляет национальным компетентным органам соответствующее заявление на внесение изменений, включая обновленную краткую характеристику продукта и информацию для пациентов в установленные соглашением сроки для имплементации.

Если единогласной позиции выработать не удается, позиция большинства Государств - членов ЕС, представленных в координационной группе, направляется Европейской Комиссии, которая применяет процедуру, установленную Статьями 33 и 34. В порядке отступления от Статьи 34(1) применяется процедура, предусмотренная Статьей 121(2).

Если соглашение, достигнутое Государствами - членами ЕС, представленными в координационной группе, либо позиция большинства Государств - членов ЕС, представленных в координационной группе, отличается от рекомендаций Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, координационная группа прилагает к соглашению или позиции большинства подробное объяснение научных обоснований таких различий вместе с рекомендациями.

3. Если действие процедуры, определяемое согласно Статье 107i(4), распространяется как минимум на одну торговую лицензию, выданную в соответствии с централизованной процедурой, предусмотренной в Главе 1 Раздела II Регламента (EC) 726/2004, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, в течение 30 дней после получения рекомендаций Фармаконадзорного комитета по оценке рисков рассматривает рекомендации и выносит заключение относительно оставления в силе, изменения, приостановления, отзыва или отказа в продлении соответствующей торговой лицензии, включая сроки реализации согласованной позиции. При необходимости срочного вынесения заключения на основе предложения председателя Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, может вынести его в более короткий срок.

Если заключение Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, отличается от рекомендаций Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, прилагает к своему заключению подробное объяснение научных обоснований таких различий вместе с рекомендациями.

4. На основе заключения Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, указанного в параграфе 3, Европейская Комиссия должна:

(а) принять решение, адресованное Государствам - членам ЕС относительно мер, которые необходимо принять в связи с торговыми лицензиями, выданными Государствами - членами ЕС подпадающими под действие процедуры, предусмотренной настоящим Разделом; и

(b) если в заключении указано, что необходимо принятие регуляторных мер, - принять решение о приостановлении действия, изменении, отзыве или отказе в продлении торговых лицензий, выданных в соответствии с Регламентом 726/2004 и подпадающих под действие процедуры, предусмотренной настоящим Разделом.

К принятию решений, указанных в пункте (а) первого подпараграфа настоящего параграфа, и к имплементации таких решений Государствами - членами ЕС применяются Статьи 33 и 34 настоящей Директивы. В порядке отступления от Статьи 34(1) настоящей Директивы применяется процедура, предусмотренная Статьей 121(2).

К решению, указанному в пункте (b) первого подпараграфа настоящего параграфа, применяется Статья 10 Регламента (EC) 726/2004. В порядке отступления от Статьи 10(2) указанного Регламента применяется процедура, предусмотренная Статьей 87(2) Регламента. Если Европейская Комиссия принимает такое решение, она может также принять решение, адресованное Государствам - членам ЕС, в соответствии со Статьей 127a настоящей Директивы.