Статья 19

Статья 19

При рассмотрении заявки, направленной в соответствии со Статьями 8, 10, 10а, 10b и 10с, компетентный орган Государства - члена ЕС:

1. проверяет соответствие сведений, представленных в обосновании заявки, Статьям 8, 10, 10а, 10b и 10с, а также требованиям, предъявляемым при рассмотрении вопроса о предоставлении торговой лицензии на лекарственное средство.

2. вправе направить лекарственное средство, сырье и при необходимости его полуфабрикаты либо иные составляющие его элементы для исследования в Официальную лабораторию медицинского контроля либо иную лабораторию, предложенную Государством - членом ЕС. Целью такой проверки является соответствие между положениями о методах контроля, применяемых при производстве указанного лекарственного средства, и их описанием в документах, прилагаемых к заявлению на основании Статьи 8(3)(h).

3. вправе потребовать от заявителя представления дополнительных сведений к приложенным к заявке документам по вопросам, указанным в Статьях 8(3), 10, 10а, 10b и 10с. Если компетентный орган воспользовался указанной возможностью, то срок рассмотрения заявки в соответствии со Статьей 17 настоящей Директивы приостанавливается до момента представления указанных сведений. Таким же образом приостанавливается течение срока, необходимого заявителю для представления устных либо письменных разъяснений.