Статья 107о

Если проведение исследования началось, какие-либо существенные поправки к протоколу до их внесения должны быть направлены национальному компетентному органу или Фармаконадзорному комитету по оценке рисков, в зависимости от обстоятельств. Национальный компетентный орган или Фармаконадзорный комитет по оценке рисков, в зависимости от обстоятельств, оценивает поправки и информирует обладателя торговой лицензии об их утверждении или о возражениях. Если применимо, обладатель торговой лицензии информирует Государства - члены ЕС, в которых проводится исследование.

<< Статья 107 n		Статья 107 >> р
	Содержание Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных...

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас

Получить бесплатный доступ

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.