Статья 107i

Статья 107i

1. Государство - член ЕС или Европейская Комиссия, в зависимости от обстоятельств, с учетом опасений, возникших вследствие оценки данных фармакологического надзора, инициирует процедуру, предусмотренную настоящим Разделом, посредством информирования других Государств - членов ЕС, Агентства и Европейской Комиссии в случаях, когда такое Государство или Европейская Комиссия:

(а) рассматривают вопрос о приостановлении действия или отзыве торговой лицензии;

(b) рассматривают вопрос о запрете поставок лекарственного средства;

(c) рассматривают вопрос об отказе в продлении действия торговой лицензии; либо

(d) проинформированы обладателем торговой лицензии о том, что в связи с угрозами безопасности обладатель лицензии прекратил размещение лекарственного средства на рынке или принял меры по отзыву торговой лицензии или собирается принять такие меры и не подал заявление на продление действия торговой лицензии.

1а. Государство - член ЕС или Европейская Комиссия, в зависимости от обстоятельств, с учетом опасений, возникших вследствие оценки данных фармакологического надзора, информируют другие Государства - члены ЕС, Агентство и Европейскую Комиссию в случаях, когда они считают, что необходимо новое противопоказание, снижение рекомендованной дозировки или ограничение показаний к применению лекарственного средства. Такая информация должна содержать описание рассматриваемых меры и причины их принятия.

Любое Государство - член ЕС или Европейская Комиссия, в зависимости от обстоятельств, при необходимости принятия срочных мер инициирует процедуру, предусмотренную настоящим Разделом, во всех случаях, перечисленных в настоящем параграфе.

Если процедура, предусмотренная настоящим Разделом, не инициирована, вопрос передается на рассмотрение координационной группы в том, что касается лекарственных средств, утвержденных в соответствии с процедурой, предусмотренной в Главе 4 Раздела III.

Если затронуты интересы Европейского Союза, применяется Статья 31.

1b. Если процедура, предусмотренная настоящим Разделом, инициирована, Агентство проверяет, связаны ли угрозы безопасности с иными лекарственными средствами, кроме тех, на которые распространяется информация, либо они являются общими для всех лекарственных средств, принадлежащих к одной и той же группе или к одному и тому же терапевтическому классу.

Если соответствующие лекарственные средства утверждены в нескольких Государствах - членах ЕС, Агентство незамедлительно информирует инициатора процедуры о результатах такой проверки; при этом применяются процедуры, предусмотренные Статьями 107j и 107k. В иных случаях угрозы безопасности рассматриваются соответствующими Государствами - членами ЕС. Агентство или Государства - члены ЕС, в зависимости от обстоятельств, информируют обладателей торговых лицензий о том, что процедура была инициирована.

2. Без ущерба положениям параграфов 1 и 1а настоящей Статьи, а также положениям Статей 107j и 107k, Государство - член ЕС в случае необходимости принятия срочных мер по охране здоровья населения вправе приостановить действие торговой лицензии и запретить применение лекарственного средства на своей территории до принятия окончательного решения. Такое Государство не позднее следующего рабочего дня информирует Европейскую Комиссию, Агентство и другие Государства - члены ЕС о причинах принятия таких мер.

3. На любом этапе процедуры, предусмотренной Статьями 107j-107k, Европейская Комиссия вправе потребовать от Государства - члена ЕС, в котором утверждено лекарственное средство, незамедлительно принять временные меры.

Если сфера применения процедуры, определяемая в соответствии с параграфами 1 и 1а, включает в себя лекарственные средства, утвержденные в соответствии с Регламентом (EC) 726/2004, Европейская Комиссия вправе на любом этапе процедуры, инициированной в соответствии с настоящим Разделом, незамедлительно принять временные меры в отношении таких торговых лицензий.

4. Информация, указанная в настоящей Статье, может относиться к отдельным лекарственным средствам или к группе или терапевтическому классу лекарственных средств.

Если Агентство установит, что угрозы безопасности касаются большего количества лекарственных средств, чем то, на которое распространяется информация, либо что такие угрозы являются общими для всех лекарственных средств, принадлежащих к одной и той же группе или к одному и тому же терапевтическому классу, Агентство соответствующим образом расширяет сферу применения процедуры.

Если сфера применения процедуры, инициированной в соответствии с настоящей Статьей, касается группы лекарственных средств или терапевтического класса, то такая процедура охватывает лекарственные средства, утвержденные в соответствии с Регламентом 726/2004, которые принадлежат к этой группе или классу.

5. При информировании в соответствии с параграфами 1 и 1а Государства - члены ЕС передают Агентству всю необходимую научную информацию, которая имеется у них в распоряжении, а также оценку, проведенную Государством - членом ЕС.