Статья 23а

Статья 23а

Обладатель торговой лицензии извещает компетентные органы Государства - члена ЕС, предоставившего торговую лицензию, о дате фактического выпуска на рынок лекарственного средства, предназначенного для использования его человеком, на территории указанного Государства - члена ЕС с учетом времени, предоставленного для его презентации.

Обладатель торговой лицензии уведомляет компетентные органы Государства - члена ЕС о временном либо окончательном прекращении обращения лекарственного средства на рынке на территории указанного Государства - члена ЕС. Указанное уведомление, за исключением особых обстоятельств, должно быть направлено не менее чем за два месяца до прекращения размещения лекарственного средства на рынке. Обладатель торговой лицензии уведомляет компетентные органы о причинах таких действий в соответствии со Статьей 123(2).

В целях обеспечения эффективного осуществления фармакологического надзора обладатель торговой лицензии представляет компетентным органам по их запросу сведения об объеме реализации лекарственного средства, а также имеющихся в его распоряжении данных о количестве выписанных на него рецептов.