Статья 11

Статья 11

Краткое описание характеристик лекарственного средства должно содержать в порядке, указанном ниже, следующие сведения:

1. наименование лекарственного средства с последующим указанием комплектации и фармацевтической формы.

2. качественный и количественный состав активных субстанций и тех вспомогательных веществ, информация о которых необходима для надлежащего обеспечения лекарственным средством. Используются обычное наименование либо описание химического состава лекарственного средства.

3. фармацевтическая форма.

4. клинические свойства:

4.1. терапевтические показания;

4.2. дозировка и способ обеспечения лекарственными средствами взрослых и при необходимости детей;

4.3. противопоказания;

4.4. специальные предупреждения и меры предосторожности при применении иммунологических лекарственных средств, специальные меры предосторожности для лиц, обращающихся с указанными средствами и поставляющих их пациентам, а также меры предосторожности для пациентов;

4.5. взаимодействие между лекарственными средствами и другие формы взаимодействия;

4.6. использование лекарственных средств в период беременности и кормления;

4.7. воздействие при управлении транспортными средствами и использовании машин;

4.8. побочная реакция;

4.9. передозировка (симптомы, неотложные меры, антидоты).

5. фармакологические свойства:

5.1. фармакодинамические свойства;

5.2. фармакокинетические свойства;

5.3. доклинический срок годности;

6. фармацевтические особенности:

6.1. список вспомогательных веществ;

6.2. основные несовместимости;

6.3. срок годности, в случае необходимости, после воспроизведения лекарственного средства или первого вскрытия первичной упаковки;

6.4. специальные меры предосторожности при хранении;

6.5. тип и вместимость первичной упаковки;

6.6. специальные меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного средства или отходов, получаемых от указанного лекарственного средства, при необходимости.

7. данные об обладателе торговой лицензии.

8. номер лицензии.

9. дата первичного продления срока торговой лицензии.

10. дата проверки текста.

11. для радиофармакологичесих веществ - подробное описание радиационного дозиметра.

12. для радиофармакологичесих средств - дополнительная инструкция на случай подготовки лекарственного средства для немедленного использования и контроля над качеством подготовки к его немедленному использованию. В случае необходимости должен быть указан максимальный срок годности, в течение которого любое промежуточное вещество, как элюат фармацевтического средства, будет соответствовать своим спецификациям.

В кратком описании показаний и дозировки лекарственного средства, на которое предоставлена торговая лицензия в соответствии со Статьей 10, нет необходимости указывать время выпуска лекарственного средства на рынок, поскольку оно подпадает под действие патентного законодательства, действовавшего в то время.

Для лекарственных средств, которые включены в перечень, указанный в Статье 23 Регламента (ЕС) 726/2004, краткое описание характеристик лекарственного средства должно содержать следующее заявление: "В отношении данного лекарственного средства проводится дополнительный мониторинг". Этому заявлению предшествует символ черного цвета, указанный в Статье 23 Регламента (ЕС) 726/2004, а за ним следует соответствующее стандартное объяснение.

Для всех лекарственных средств следует предусмотреть стандартный текст, который прямо требует от специалистов в области здравоохранения сообщать о любых подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях в рамках национальной системы спонтанных сообщений, указанной в Статье 107a(1). Второй подпараграф Статьи 107a(1) предусматривает различные способы передачи отчетов, в том числе посредством электронных сообщений.