Статья 10b

Статья 10b

В случае если лекарственное средство, содержащее активные субстанции, используется в составе разрешенного лекарственного средства не в терапевтических целях, результаты нового доклинического исследования или нового клинического исследования этой комбинации субстанций должны быть представлены в соответствии со Статьей 8(3)(i). При не этом является необходимым предоставление научных заключений относительно каждой активной субстанции.