Статья 106а

Статья 106а

1. Когда обладатель торговой лицензии собирается сделать публичное заявление относительно информации о фармаконадзорных опасениях, связанных с применением лекарственного средства, в любом случае одновременно с таким публичным заявлением или перед ним он должен проинформировать национальные компетентные органы, Агентство и Европейскую Комиссию.

Обладатель торговой лицензии гарантирует, что информация, предназначенная для общественности, представлена объективно и не вводит в заблуждение.

2. За исключением случаев, когда срочные публичные заявления необходимы в целях охраны здоровья населения, Государства - члены ЕС, Агентство и Европейская Комиссия информируют друг друга не менее чем за 24 часа до публичного заявления, связанного с информацией о фармаконадзорных опасениях.

3. Что касается активных субстанций, содержащихся в лекарственных средствах, которые утверждены в нескольких Государствах - членах ЕС, Агентство отвечает за согласование заявлений о безопасности между национальными компетентными органами и устанавливает сроки для обнародования информации.

Под руководством Агентства Государства - члены ЕС принимают разумные меры по выработке единого сообщения относительно безопасности соответствующего лекарственного средства и сроков распространения такой информации. Фармаконадзорный комитет по оценке рисков по запросу Агентства дает рекомендации относительно таких заявлений о безопасности.

4. При обнародовании Агентством или национальными компетентными органами информации, указанной в параграфах 2 и 3, следует удалить все персональные и конфиденциальные данные, за исключением тех данных, публичное раскрытие которых необходимо в целях охраны здоровья населения.