Статья 107m

Статья 107m

1. Настоящая Глава применяется к неинтервенционным пострегистрационным исследованиям безопасности, которые инициированы, управляются или финансируются обладателем торговой лицензии в добровольном порядке или в рамках обязательства, возложенного в соответствии со Статьями 21а или 22а, и которые включают в себя сбор данных о безопасности от пациентов и специалистов в области здравоохранения.

2. Настоя щая Глава не затрагивает национальные требования или требования Европейского Союза, направленные на обеспечение благополучия и прав участников неинтервенционных пострегистрационных исследований безопасности.

3. Исследования не должны проводиться, если их проведение будет стимулировать применение лекарственного средства.

4. Выплаты специалистам в области здравоохранения за участие в неинтервенционных пострегистрационных исследованиях безопасности должны быть ограничены только компенсацией времени и понесенных расходов.

5. Национальный компетентный орган вправе потребовать от обладателя торговой лицензии представления компетентным органам Государств - членов ЕС, в которых проводилось исследование, протокола и отчета о ходе исследования.

6. Обладатель торговой лицензии направляет окончательный отчет компетентным органам Государств - членов ЕС, в которых проводилось исследование, в течение 12 месяцев с момента окончания сбора данных.

7. В ходе проведения исследования обладатель торговой лицензии осуществляет мониторинг полученных данных и анализирует их последствия для баланса ожидаемой пользы и возможных рисков соответствующего лекарственного средства.

Любая новая информация, которая может повлиять на оценку баланса ожидаемой пользы и возможных рисков лекарственного средства, должна быть передана компетентным органам Государств - членов ЕС, в которых лекарственное средство было утверждено в соответствии со Статьей 23.

Обязательство, предусмотренное во втором подпараграфе, не затрагивает информацию о результатах исследования, которую обладатель торговой лицензии предоставляет посредством периодических отчетов по безопасности лекарственного средства, как указано в Статье 107b.

8. Статьи 107n-107q применяются исключительно к исследованиям, указанным в параграфе 1, которые проводятся в рамках обязательства, возложенного в соответствии со Статьями 21а или 22а.