Статья 21

Статья 21

1. При предоставлении торговой лицензии ее обладатель должен быть предупрежден компетентными органами Государства - члена ЕС об утверждении им краткого описания свойств лекарственного средства, на которое им предоставляется торговая лицензия.

2. Компетентные органы принимают меры по обеспечению соответствия сведений, указанных в кратком описании свойств лекарственного средства, свойствам, которыми оно обладало на момент принятия решения о предоставлении торговой лицензии и в последующем.

3. Национальные компетентные органы незамедлительно распространяют среди населения информацию о предоставлении торговой лицензии, вместе с инструкцией для пациентов, краткой характеристикой лекарственного средства, а также об условиях, установленных Статьями 21a, 22 и 22a, и о сроках выполнения таких условий для каждого лекарственного средства, на который предоставлена торговая лицензия.

4. Национальные компетентные органы составляют отчет об оценке лекарственного средства и комментарии к нему относительно результатов проведения фармацевтических, доклинических и клинических исследований соответствующего лекарственного средства. По мере поступления новых важных сведений относительно качества, безопасности и эффективности лекарственного ср