Статья 16h

Статья 16h

1. Учреждается Комитет по лекарственным средствам растительного происхождения. Указанный Комитет является составной частью Агентства и имеет следующие полномочия:

(а) по вопросам упрощенной процедуры регистрации:

- выполнение задач, вытекающих из Статьи 16с(1) и (4);

- выполнение задач, вытекающих из Статьи 16d;

- составление проекта перечня растительных субстанций, препаратов и их комбинаций, как предусматривается Статьей 16f(1);

- издание монографии традиционных лекарственных средств растительного происхождения Сообщества в соответствии с параграфом 3 настоящей Статьи;

(b) по вопросам предоставления лицензий на лекарственные средства растительного происхождения предусматривается создание монографии Сообщества о лекарственных средствах растительного происхождения в соответствии с положениями параграфа 3 настоящей Статьи;

(с) по вопросам деятельности Агентства, указанного в Главе 4 Раздела III, в части, касающейся лекарственных средств растительного происхождения, в соответствии со Статьей 16а по осуществлению деятельности, предусмотренной в Статье 32;

(d) предоставление заключений о растительных субстанциях в тех случаях, когда к ведению Агентства отнесены иные лекарственные средства с содержанием растительных субстанций.

Комитет по лекарственным средствам растительного происхождения выполняет иные задачи, отнесенные к его ведению законодательством Сообщества.

Координация деятельности Агентства и Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, осуществляется на основании процедуры, установленной Исполнительным директором Агентства в соответствии со Статьей 57(2) Регламента (ЕЭС) 2309/93.

2. Каждое Государство - член ЕС назначает одного члена и его заместителя в Комитет по лекарственным средствам, предназначенным для использования человеком, на трехлетний срок с правом быть вновь назначенным на новый трехлетний срок.

Заместителю члена Комитета предоставлено право участия в голосовании вместо члена Комитета в его отсутствие. Члены Комитета и их заместители с учетом их роли и опыта в оценке лекарственных средств растительного происхождения, являются представителями национальных компетентных органов.

Указанный Комитет вправе кооптировать не более пяти дополнительных членов, отобранных с учетом их специфической научной компетентности.

С целью отбора кандидатов для кооптирования в состав Комитета последний определяет критерии для дополнительной научной компетентности его дополнительного члена либо членов. Кооптированные члены избираются среди экспертов, предложенных Государствами - членами ЕС или Агентством.

К членам Комитета могут быть прикреплены эксперты в специфических научных или технических областях.

3. Комитет по лекарственным средствам растительного происхождения издает монографию лекарственных средств растительного происхождения Сообщества. Монография предусматривает распространение действия Статьи 10(1)(а)(ii) на традиционные лекарственные средства растительного происхождения. Указанный Комитет выполняет и иные функции, предусмотренные настоящей главой и иным законодательством Сообщества.

После издания монографии лекарственных средств растительного происхождения Сообщества последняя будет приниматься во внимание Государствами - членами ЕС при рассмотрении заявок на выдачу лицензий. До издания указанной монографии временно допускаются ссылки на иные монографии и публикации.

После издания монографии лекарственных средств растительного происхождения Сообщества на держателя регистрационного удостоверения возлагается обязанность по принятию решения о внесении изменений в регистрационные документы. О внесении в них соответствующих изменений обладатель регистрационного удостоверения обязан уведомить компетентные органы Государства - члена ЕС.

Монография растительных лекарственных средств Сообщества должна быть издана.

4. Общие положения Регламента (ЕЭС) 2309/93 о Комитете по лекарственным средствам, предназначенным для использования их человеком, по аналогии применяются к Комитету по растительным лекарственным средствам.