Статья 107q

Статья 107q

1. На основе результатов исследования и после консультаций с обладателем торговой лицензии Фармаконадзорный комитет по оценке рисков может дать рекомендации относительно торговой лицензии с указанием их обоснования. В рекомендациях необходимо отразить различные позиции и их обоснования.

2. Если даны рекомендации по изменению, приостановлению действия или отзыву торговой лицензии на лекарственное средство, утвержденное Государствами - членами ЕС в соответствии с настоящей Директивой, Государства - члены ЕС, представленные в рамках координационной группы, вырабатывают позицию по данному вопросу с учетом рекомендаций, указанных в параграфе 1, а также сроки для реализации согласованной позиции.

Если в рамках координационной группы представленные Государства - члены ЕС достигают соглашения о мерах, которые необходимо принять, председатель оформляет соглашение и направляет его обладателю торговой лицензии и Государствам - членам ЕС. Государства - члены ЕС принимают в установленные соглашением сроки для имплементации необходимые меры в связи с изменением, приостановлением или отзывом соответствующей торговой лицензии.

В случае согласования изменения обладатель торговой лицензии направляет национальным компетентным органам соответствующее заявление на внесение изменений, включая обновленную краткую характеристику продукта и информацию для пациентов в установленные соглашением сроки для имплементации.

Соглашение публикуется на Европейском Интернет-портале лекарственных средств, созданном в соответствии со Статьей 26 Регламента (EC) 726/2004.

Если единогласной позиции выработать не удается, позиция большинства Государств - членов ЕС, представленных в координационной группе, направляется Европейской Комиссии, которая применяет процедуру, установленную Статьями 33 и 34.

Если соглашение, достигнутое Государствами - членами ЕС, представленными в координационной группе, либо позиция большинства Государств - членов ЕС отличается от рекомендаций Фармаконадзорного комитета по оценке рисков, координационная группа прилагает к соглашению или позиции большинства подробное объяснение научных обоснований таких различий вместе с рекомендациями.