Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком
- Раздел IX. Фармакологический надзор
- Глава 3. Учет, отчетность и оценка данных фармакологического надзора
- Раздел 1. Учет и отчеты о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях
- Статья 107
Статья 107
Статья 107
1. Обладатели торговых лицензий должны вести учет всех подозреваемых неблагоприятных побочных реакций в Европейском Союзе или в третьих странах, информация о которых доведена до их сведения посредством спонтанных сообщений от пациентов или специалистов в области здравоохранения либо в рамках пострегистрационного исследования.
Обладатели торговых лицензий гарантируют, что такие отчеты доступны в едином месте на территории Европейского Союза.
В порядке отступления от первого подпараграфа информация о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, которые имели место в рамках клинических испытаний, фиксируется и передается в соответствии с Директивой 2001/20/EC.
2. Обладатели торговых лицензий не вправе отказывать в рассмотрении сообщений о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, которые получены от пациентов или специалистов в области здравоохранения в электронной форме или иным надлежащим способом.
3. Обладатели торговых лицензий направляют в базу данных и сеть обработки данных, указанную в Статье 24 Регламента (ЕС) 726/2004 (далее - база данных Eudravigilance) в электронном виде информацию о серьезных подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, зафиксированных в Европейском Союзе и в третьих странах, в течение 15 дней со дня, когда обладателям торговых лицензий стало известно о таких реакциях.
Обладатели торговых лицензий направляют в базу данных Eudravigilance в электронном виде информацию о несерьезных подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, зафиксированных в Европейском Союзе, в течение 90 дней со дня, когда обладателям торговых лицензий стало известно о таких реакциях.
Что касается лекарственных средств, содержащих активные субстанции, которые содержатся в перечне публикаций, проверяемых Агентством в соответствии со Статьей 27 Регламента 726/2004, обладатели торговых лицензий не обязаны направлять в базу данных Eudravigilance информацию о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях, описанных в перечисленной медицинской литературе. Однако обладатели торговых лицензий должны проводить мониторинг иной медицинской литературы и сообщать о любых подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях.
4. Обладатели торговых лицензий должны разработать процедуры по получению точных и подлежащих проверке данных для научной оценки отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях. Кроме того, они должны отслеживать дополнительную информацию в связи с такими отчетами и направлять обновленные сведения в базу данных Eudravigilance.
5. Обладатели торговых лицензий должны сотрудничать с Агентством и Государствами - членами ЕС в выявлении копий отчетов о подозреваемых неблагоприятных побочных реакциях.