Статья 85b

Статья 85b

1. Лица, оказывающие посреднические услуги в отношении лекарственных средств, гарантируют, что на такие лекарственные средства распространяется торговая лицензия, предоставленная в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004 либо компетентным органом Государства - члена ЕС в соответствии с настоящей Директивой.

Лица, оказывающие посреднические услуги в отношении лекарственных средств, должны иметь постоянный адрес и контактные данные в Европейском Союзе, что гарантирует точность идентификации, локализации, общения и контроля за их деятельностью со стороны компетентных органов.

Требования, изложенные в пунктах (d)-(i) Статьи 80, применяются mutatis mutandis к посредническим услугам в отношении лекарственных средств.

2. Лица могут оказывать посреднические услуги в отношении лекарственных средств только в том случае, если они зарегистрированы в компетентном органе того Государства - члена ЕС, где они имеют постоянный адрес, как указано в параграфе 1. Для регистрации такие лица должны как минимум сообщить свое имя, название компании и постоянный адрес. Они должны уведомлять компетентный орган о любых изменениях указанных сведений без необоснованного промедления.

Лица, оказывающие посреднические услуги в отношении лекарственных средств, которые начали осуществление своей деятельности до 2 января 2013 г., должны зарегистрироваться в компетентном органе не позднее 2 марта 2013 г.

Компетентный орган вносит информацию, указанную в первом подпараграфе, в реестр, который находится в общественном доступе.

3. Руководства, указанные в Статье 84, должны включать в себя специальные положения о посреднических услугах.

4. Настоящая Статья не затрагивает Статью 111. Государство - член ЕС, в котором зарегистрировано лицо, оказывающее посреднические услуги в отношении лекарственных средств, несет ответственность за проведение проверок, указанных в Статье 111.

Если лицо, оказывающие посреднические услуги в отношении лекарственных средств, не соблюдает требования настоящей Статьи, компетентный орган вправе принять решение об удалении записи о таком лице из реестра, указанного в параграфе 2. Компетентный орган уведомляет об этом соответствующее лицо.