Статья 111

Статья 111

1. Компетентные органы заинтересованного Государства-члена ЕС в сотрудничестве с Агентством обеспечивают исполнение правовых норм, регулирующих операции с лекарственными средствами посредством проведения проверок, при необходимости внеплановых, с привлечением для проведения исследования их образцов Официальной контрольной медицинской лаборатории либо иными лабораторными учреждениями, созданными с указанной целью. Указанное сотрудничество состоит в обмене информацией с Агентством о планируемых и проведенных проверках. Государства - члены ЕС и Агентство сотрудничают при координации проведения проверок в третьих странах. Проверки включают в себя, без ограничений, следующие виды проверок, перечисленные в параграфах 1a-1f.

1a. В отношении производителей, расположенных в Европейском Союзе или в третьих странах, а также оптовых дистрибьюторов необходимо проводить повторные проверки.

1b. Компетентный орган соответствующего Государства - члена ЕС должен иметь систему надзора, включающую проверки, проводимые с надлежащей регулярностью с учетом рисков, в помещениях производителей, импортеров или дистрибьюторов активных субстанций, расположенных на их территории, а также последующие мероприятия, проводимые по результатам таких проверок.

В случае если компетентный орган сочтет, что есть основания сомневаться в соблюдении требований настоящей Директивы, включая принципы и руководства надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, указанные в пункте (f) Статьи 46 и в Статье 47, он может провести проверки в помещениях:

(a) производителей или дистрибьюторов активных субстанций, которые находятся в третьих странах;

(b) производителей или импортеров вспомогательных веществ.

1c. Проверки, указанные в параграфах 1a и 1b, могут быть проведены на территории Европейского Союза и в третьих странах по запросу Государства - члена ЕС, Европейской Комиссии или Агентства.

1d. Проверки также могут иметь место в помещениях обладателей торговых лицензий и лиц, оказывающих посреднические услуги в отношении лекарственных средств.

1e. В целях проверки соответствия данных, переданных для получения сертификата соответствия, статьям Европейской фармакопеи, Орган по стандартизации терминологии и стандартов качества в значении Конвенции о разработке Европейской Фармакопеи (Европейское управление по качеству лекарственных средств и здравоохранению) вправе просить Европейскую Комиссию или Агентство обращаться с запросом о проверке, если к соответствующему исходному материалу применяется статья Европейской фармакопеи.

1f. Компетентный орган заинтересованного Государства - члена ЕС может проводить проверки производителей исходных материалов по особому запросу производителей.

1g. Проверки проводятся должностными лицами, действующими от имени компетентного органа и наделенными следующими полномочиями:

(а) осматривать производственные или торговые предприятия производителя лекарственных средств, активных субстанций или вспомогательных веществ, а также лаборатории, привлеченные обладателем торговой лицензии для проведения проверок в соответствии со Статьей 20;

(b) брать пробы, в том числе в целях проведения независимых исследований Официальной контрольной медицинской лабораторией либо иным лабораторным учреждением, назначенным с указанной целью Государством - членом ЕС;

(с) изучать любые документы, имеющие отношение к предмету проверки, согласно действующим в Государствах - членах ЕС положениям от 21 мая 1975 г., которые устанавливают ограничения на указанные полномочия в том, что касается описания производственного метода;

(d) осматривать помещения, протоколы, документы и регистрационное досье системы фармакологического надзора обладателя торговой лицензии, а также любых иных предприятий, привлеченных обладателем торговой лицензии для осуществления деятельности, описанной в Разделе IX.

1h. При проведении проверок необходимо соблюдать руководящие принципы, изложенные в Статье 111а.

2. Государства - члены ЕС обеспечивают, чтобы процесс изготовления иммунологических лекарственных средств был надлежащим образом утвержден, и каждая партия произведенного продукта соответствовала другой.

3. По окончании проверки, указанной в параграфе 1, компетентные органы представляют отчет о том, соблюдает ли юридическое лицо, в отношении которого проводилась проверка, принципы и основные направления надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, указанные в Статьях 47 и 84, в зависимости от обстоятельств, либо о том, соблюдает ли обладатель торговой лицензии требования, установленные Разделом IX.

Проводивший проверку компетентный орган передает содержание таких отчетов юридическому лицу, в отношении которого проводилась проверка.

До принятия отчета компетентный орган предоставляет соответствующему юридическому лицу, в отношении которого проводилась проверка, возможность направить свои комментарии.

4. Без ущерба действию каких-либо договоренностей между Европейским Союзом и третьими странами, Государства - члены ЕС, Европейская Комиссия и Агентство вправе потребовать провести проверку в соответствии с настоящей Статьей на предприятии производителя, расположенного в третьей стране.

5. В течение 90 дней после проведения проверки, указанной в параграфе 1, юридическому лицу, в отношении которого она проводилась, выдается сертификат надлежащей производственной практики или надлежащей дистрибьюторской практики, в зависимости от обстоятельств, если по результатам проверки такое лицо будет признано соблюдающим принципы и основные направления надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, предусмотренные законодательством Европейского Союза.

Если проверки проводятся как часть процедуры с целью получения сертификата соответствия статьям Европейской фармакопеи, выдается соответствующий сертификат.

6. Государства - члены ЕС вносят выданные ими сертификаты надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики в базу данных Европейского Союза, управление которой осуществляется Агентством от имени Европейского Союза. В соответствии со Статьей 52a(7) Государства - члены ЕС также вносят в эту базу данных информацию о регистрации импортеров, производителей и дистрибьюторов активных субстанций. База данных находится в открытом доступе.

7. Если в результате проверки, указанной в пунктах (a), (b) и (c) параграфа 1g, или в результате проверки дистрибьютора лекарственного средства или активных субстанций либо производителя вспомогательных веществ установлено, что юридическое лицо, в отношении которого проводилась проверка, не соблюдает правовые требования и/или принципы и основные направления надлежащей производственной практики и надлежащей дистрибьюторской практики, предусмотренные законодательством Европейского Союза, соответствующая информация вносится в базу данных Европейского Союза согласно параграфу 6.

8. Если в результате проверки, указанной в пункте (d) параграфа 1g, установлено, что обладатель торговой лицензии не соблюдает требования к системе фармакологического надзора, как описано в регистрационном досье системы фармакологического надзора, а также не соблюдает требования Раздела IX, компетентный орган заинтересованного Государства - члена ЕС сообщает об этих недостатках обладателю торговой лицензии и дает ему возможность направить комментарии.

В таком случае заинтересованное Государство - член ЕС информирует другие Государства - члены ЕС, Агентство и Европейскую Комиссию.

Если это целесообразно, заинтересованные Государства - члены ЕС принимают необходимые меры, гарантирующие, что в отношении обладателя торговой лицензии применяются эффективные и соразмерные санкции, оказывающие сдерживающее воздействие.