Откройте актуальную версию документа прямо сейчас
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Вход
Купить систему ГАРАНТ
Получить демо-доступ
Узнать стоимость
Информационный банк
Подобрать комплект
Семинары
- Главная
- Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных средствах для использования человеком
- Раздел VII. Оптовая реализация лекарственных средств и посреднические услуги, связанные с лекарственными средствами
- Статья 76
Статья 76
Статья 76
1. Без ущерба действию Статьи 6, Государства - члены ЕС принимают все необходимые меры для того, чтобы к обращению в пределах их территории допускались исключительно лекарственные средства, на которые были предоставлены торговые лицензии в соответствии с законодательством Сообщества.
2. Оптовая реализация лекарственных средств и их хранение допускаются на основании торговой лицензии на лекарственные средства, которая была предоставлена в соответствии Регламентом (ЕС) 726/2004 либо компетентными органами Государства - члена ЕС на основании настоящей Директивы.
3. Любой дистрибьютор, не являющийся обладателем торговой лицензии, при ввозе лекарственного средства из другого Государства - члена ЕС доводит до сведения обладателя торговой лицензии и компетентного органа Государства - члена ЕС, в которое импортируется лекарственное средство, информацию о своем намерении импортировать такое лекарственное средство. В случае импорта лекарственного средства, на которое не была предоставлена лицензия в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004, уведомление компетентного органа не препятствует осуществлению дополнительных процедур, предусмотренных законодательством указанного Государства - члена ЕС, а также не затрагивает сборы, подлежащие уплате компетентному органу за рассмотрение уведомления.
4. В случае импорта лекарственного средства, на которое была предоставлена лицензия в соответствии с Регламентом (ЕС) 726/2004, дистрибьютор направляет уведомление, указанное в параграфе 3 настоящей Статьи, обладателю торговой лицензии и Агентству. Сбор подлежит уплате Агентству за проверку соблюдения условий, предусмотренных законодательством Европейского Союза о лекарственных средствах, а также торговой лицензией.