Вы можете открыть актуальную версию документа прямо сейчас.
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.
Статья 104
1. Обладатель торговой лицензии обязан применять систему фармакологического надзора в целях выполнения своих задач в области фармакологического надзора, эквивалентную соответствующей системе фармакологического надзора Государства - члена ЕС, предусмотренной в Статье 101(1).
2. Посредством системы фармакологического надзора, указанной в параграфе 1, обладатель торговой лицензии оценивает всю информацию с научной точки зрения, рассматривает возможности минимизации и предотвращения рисков, а также принимает надлежащие меры, по необходимости.
Обладатель торговой лицензии проводит регулярные проверки своей системы фармакологического надзора. Он вносит информацию об основных результатах проверки в регистрационное досье системы фармакологического надзора и на основе результатов проверки обеспечивает разработку и внедрение надлежащего плана корректирующих действий. После того, как внедрение корректирующих действий будет полностью завершено, такую информацию можно удалить.
3. В рамках системы фармакологического надзора обладатель торговой лицензии должен:
(а) постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении квалифицированных специалистов, ответственных за осуществление фармакологического надзора;
(b) вести и по требованию предоставлять доступ к регистрационному досье системы фармакологического надзора;
(c) применять систему управления рисками для каждого лекарственного средства;
(d) проводить мониторинг результатов мер по минимизации рисков, которые перечислены в плане по управлению рисками или которые предусмотрены в качестве условий торговой лицензии в соответствии со Статьями 21a, 22 или 22a;
(e) обновлять систему управления риск
<< Статья 103 Статья 103 |
Статья 104 >> а |
|
Содержание Директива Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 2001/83/ЕС от 6 ноября 2001 г. о Кодексе Сообщества о лекарственных... |
Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.