Статья 104

Статья 104

1. Обладатель торговой лицензии обязан применять систему фармакологического надзора в целях выполнения своих задач в области фармакологического надзора, эквивалентную соответствующей системе фармакологического надзора Государства - члена ЕС, предусмотренной в Статье 101(1).

2. Посредством системы фармакологического надзора, указанной в параграфе 1, обладатель торговой лицензии оценивает всю информацию с научной точки зрения, рассматривает возможности минимизации и предотвращения рисков, а также принимает надлежащие меры, по необходимости.

Обладатель торговой лицензии проводит регулярные проверки своей системы фармакологического надзора. Он вносит информацию об основных результатах проверки в регистрационное досье системы фармакологического надзора и на основе результатов проверки обеспечивает разработку и внедрение надлежащего плана корректирующих действий. После того, как внедрение корректирующих действий будет полностью завершено, такую информацию можно удалить.

3. В рамках системы фармакологического надзора обладатель торговой лицензии должен:

(а) постоянно и непрерывно иметь в своем распоряжении квалифицированных специалистов, ответственных за осуществление фармакологического надзора;

(b) вести и по требованию предоставлять доступ к регистрационному досье системы фармакологического надзора;

(c) применять систему управления рисками для каждого лекарственного средства;

(d) проводить мониторинг результатов мер по минимизации рисков, которые перечислены в плане по управлению рисками или которые предусмотрены в качестве условий торговой лицензии в соответствии со Статьями 21a, 22 или 22a;

(e) обновлять систему управления рисками и проводить мониторинг данных фармакологического надзора в целях выявления новых рисков, изменения рисков или изменения баланса ожидаемой пользы и возможного риска от лекарственных средств.

Специалисты, указанные в пункте (а) первого подпараграфа, должны проживать и действовать в Европейском Союзе и должны нести ответственность за разработку и поддержание функционирования системы фармакологического надзора. Обладатель торговой лицензии направляет имя и контактные данные специалистов компетентному органу и Агентству.

4. Несмотря на положения параграфа 3, национальные компетентные органы вправе потребовать назначения контактного лица по вопросам фармакологического надзора на национальном уровне, подотчетного специалисту, ответственному за деятельность в области фармакологического надзора.