Статья 111b

Статья 111b

1. По запросу третьей страны Европейская Комиссия оценивает, обеспечивает ли нормативно-правовая база этого третьего государства, применяемая к активным субстанциям, экспортируемым в Европейский Союз, а также соответствующая деятельность по контролю и приведению в исполнение, уровень защиты здоровья населения, эквивалентный уровню Европейского Союза. Если проверка подтверждает эквивалентность, Европейская Комиссия принимает решение о включении третьей страны в список. Оценка проводится в форме анализа соответствующей документации. За исключением случаев, когда приняты меры, указанные в Статье 51(2) настоящей Директивы, которые распространяются на данную сферу деятельности, такая проверка также должна включать в себя проведение проверки на месте в отношении регуляторной системы третьей страны и, по необходимости, осмотр одной или нескольких производственных площадок для активных субстанций в третьей стране. В процессе проверки особое внимание следует уделять:

(a) нормам страны о надлежащей производственной практике;

(b) регулярности проверок соблюдения требований надлежащей производственной практики;

(c) эффективности реализации надлежащей производственной практики;

(d) регулярности и быстроте информации, предоставляемой третьими странами о несоблюдении производителями активных субстанций установленных требований.

2. Европейская Комиссия принимает необходимые имплементирующие акты для применения требований, установленных пунктами (a) - (d) параграфа 1 настоящей Статьи. Такие имплементирующие акты принимаются в соответствии с процедурой, указанной в Статье 121(2).

3. Европейская Комиссия регулярно проверяет выполнение условий, предусмотренных параграфом 1. Первая проверка должна иметь место не позднее 3 лет после включения страны в список, указанный в параграфе 1.

4. Европейская Комиссия осуществляет оценку и проводит проверку в соответствии с параграфами 1 и 3 в сотрудничестве с Агентством и компетентными органами Государств - членов ЕС.