Статья 16е

Статья 16е

1. В регистрации традиционного лекарственного средства растительного происхождения может быть отказано, если заявка о регистрации не соответствует требованиям Статей 16(а), 16(b) или 16(c), либо по следующим причинам:

(а) не представлены сведения о его качественном и/или количественном составе;

(b) его показатели не соответствуют требованиям, предусмотренным в Статье 16а;

(с) при обычных условиях применения оно может повлечь вредные последствия;

(d) при недостаточности сведений о традиционном его применении. В особенности это касается лекарственных средств, о фармацевтических последствиях и эффективности применения которых не имеется достаточно достоверных сведений;

(e) не представлено достаточных доказательств фармацевтических качеств лекарственного средства.

2. Компетентные органы Государства - члена ЕС извещают заявителя, Европейскую Комиссию или любой компетентный орган по его запросу об отказе в регистрации традиционного лекарственного средства растительного происхождения и причинах такого отказа.