Статья 16а

Статья 16а

1. Упрощенная процедура (далее - традиционный порядок регистрации) устанавливается для растительных лекарственных средств, которые отвечают следующим критериям:

(а) по своему составу и целям они обладают показаниями, которые присущи исключительно традиционным растительным лекарственным средствам, и предназначены для применения без осуществления медицинского надзора со стороны медицинского работника с целью диагностики, назначения и проведения лечения заболеваний;

(b) обеспечение ими осуществляется в соответствии со специальным порядком их комплектации и дозировки;

(с) они предназначаются для внутреннего, наружного применения и/или в целях ингаляции;

(d) они применяются по истечении обычного срока годности, установленного Статьей 16(1)(с).

2. Независимо от порядка, установленного Статьей 1(30), наличие в составе растительного лекарственного средства витаминов или минералов, безопасность которых надлежащим образом доказана, не освобождает от обязанности его регистрации в соответствии с первым параграфом при условии, что действие витаминов и минералов носит вспомогательный характер по отношению к растительным компонентам со специальными показателями.

3. Статья 14 о регистрации не распространяется на традиционные лекарственные средства растительного происхождения, если компетентные органы пришли к выводу, что указанные лекарственные средства полностью отвечают требованиям предоставленной на них торговой лицензии, предусмотренным Статьей 6.