Статья 54

Статья 54

На вторичной упаковке лекарственного средства, а при ее отсутствии - на первичной упаковке указываются следующие сведения:

(а) наименование лекарственного средства с описанием силы его действия и фармацевтической формы, а в случае необходимости, указание на то, предназначено ли оно для младенцев, детей или взрослых. Если средство содержит до трех активных субстанций, указывается международное непатентованное наименование (INN)*(32) средства, а в случае его отсутствия - общепринятое наименование;

(b) содержание в нем активных субстанций в качественных и количественных показателях на единицу дозы в зависимости от приема на единицу веса или объема с указанием их общепринятых наименований;

(с) фармацевтическая форма и его состав по весу, объему и количеству доз лекарственного средства в зависимости от способов его введения;

(d) перечень вспомогательных веществ, имеющих известное действие или последствия применения и включенных в подробные рекомендации, опубликованные в соответствии со Статьей 65. Однако если лекарственное средство предназначено для парентерального введения, местного применения либо офтальмологических нужд, то должны указываться все входящие в его состав вспомогательные вещества;

(е) способ приема и при необходимости описание способов его введения в организм человека. Должно оставаться место для указания предписываемой дозы приема;

(f) специальное предостережение о необходимости хранения лекарственного средства в недоступном и невидимом для детей месте;

(g) специальные предостережения иного характера, если в них имеется необходимость;

(h) четкое указание на срок годности лекарственного средства с указанием месяца и года;

(i) специальные условия хранения, если таковые существуют;

(j) специальные меры предосторожности относительно применения неиспользованных лекарственных средств либо отходов от них, а также указание места их сбора;

(k) наименование и адрес обладателя лицензии на производство лекарственного средства, а в необходимых случаях - имя представителя, назначенного им;

(l) номер торговой лицензии на размещение лекарственного средства на рынке;

(m) серийный номер производителя;

(n) в отношении лекарственных средств, отпускаемых без рецепта, - инструкция по их применению;

(о) в отношении лекарственных средств, за исключением радиофармацевтических средств, указанных в Статье 54a(1), - меры безопасности, позволяющие оптовым дистрибьюторам или лицам, уполномоченным или имеющим право поставлять лекарственные средства населению:

- проверять подлинность лекарственных средств, и

- выявлять отдельные риски,

а также средство, позволяющее проверить, подвергалась ли вторичная упаковка фальсификации.