Приложение X. Полный контроль качества

Приложение X

Полный контроль качества

Данное Приложение описывает оценку соответствия машин и механизмов, указанных в Приложении IV, изготовленных с использованием системы полного контроля качества, и процедуру, посредством которой нотифицированный орган оценивает и одобряет систему качества, а также контролирует ее применение.

1. Производитель должен применять утвержденную систему качества для проектирования, изготовления, окончательной проверки и испытания, как указано в пункте 2, и подлежит проверке, указанной в пункте 3.

2. Система качества

2.1. Производитель или его уполномоченный представитель должны подать заявление для оценки их системы качества в нотифицированный орган по своему выбору.

Заявление должно содержать:

- наименование и адрес производителя и, при необходимости, его уполномоченного представителя;

- места проектирования, изготовления, проверки, испытаний и хранения машин и механизмов;

- техническую документацию, описанную в части А Приложения VII, для одной модели в каждой категории машин и механизмов, указанных в Приложении IV, которые он намерен производить;

- документацию по системе качества;

- письменное объявление о том, что заявление не было представлено в другой нотифицированный орган.

2.2. Система качества должна обеспечивать соответствие машин и механизмов положениям настоящей Директивы. Все элементы, требования и положения, утвержденные изготовителем, должны быть документированы систематически и упорядоченно, в виде мер, процедур и письменных инструкций. Документация по системе качества должна позволять единообразное толкование процедурных мер и мер в области качества, таких как программы качества, планы, пособия и записи.

Она должна содержать, в частности, адекватное описание:

- целей в области качества, организационной структуры и ответственности и полномочий управленческого звена в отношении проектирования и качества машин и механизмов;

- пояснений в области технического проектирования, включая подлежащие применению стандарты и, если указанные в параграфе 2 Статьи 7 стандарты применяются не в полном объеме, - средства, которые будут использованы для обеспечения выполнения основных требований по охране здоровья и безопасности настоящей Директивы;

- проверки проектирования и методов контроля проектирования, процессов и систематических действий, которые будут использоваться при проектировании машин и механизмов, охватываемых настоящей Директивой;

- соответствующего производства, контроля качества и методов обеспечения качества, процессов и систематических действий, которые будут использоваться;

- проверок и тестов, которые будут проводиться до, в процессе и после производства, а также частоты, с которой они будут выполняться;

- записей качества, таких как отчеты об инспекциях и данные испытаний, калибровка данных, а также отчеты о квалификации соответствующего персонала;

- способов контроля за достижением необходимого дизайна и качества машин и механизмов, а также за эффективным функционированием системы качества.

2.3. Нотифицированный орган оценивает систему качества с целью определения, удовлетворяет ли она требованиям пункта 2.2.

Элементы системы качества, которые отвечают соответствующему гармонизированному стандарту, презюмируются удовлетворяющими соответствующим требованиям, указанным в пункте 2.2.

Группа аудиторов должна включать как минимум одного члена, имеющего опыт в области оценки технологии машин и механизмов. Процедура оценки включает проверку, проводимую на территории предприятия производителя. В ходе оценки группа аудиторов проводит обзор технических данных, указанных в третьем абзаце второго параграфа пункта 2.1, с целью обеспечения их удовлетворения соответствующим требованиям по охране здоровья и безопасности.

Производитель или его уполномоченный представитель должны быть уведомлены о решении. Уведомление должно содержать выводы экспертизы и обоснованное решение об оценке. Должна быть доступна процедура обжалования.

2.4. Производитель обязуется выполнять обязательства, вытекающие из утвержденной системы качества, а также обеспечивать, чтобы она оставалась надлежащей и эффективной.

Производитель или его уполномоченный представитель уведомляют нотифицированный орган, утвердивший систему качества, о любых планируемых в ней изменениях.

Нотифицированный орган оценивает предложенные изменения и решает, будет ли измененная система оценки качества продолжать удовлетворять требованиям, указанным в пункте 2.2, или требуется проведение повторной оценки.

Он должен уведомить производителя о своем решении. Уведомление должно содержать заключения экспертизы и обоснованное решение об оценке.

3. Надзор под руководством нотифицированного органа

3.1. Цель надзора заключается в том, чтобы убедиться, что производитель должным образом выполняет обязательства, вытекающие из утвержденной системы контроля качества.

3.2. Производитель должен, в целях контроля, предоставлять нотифицированному органу доступ к местам проектирования, производства, контроля, испытаний и хранения, а также предоставлять ему необходимую информацию, такую как:

- документация, касающаяся системы качества;

- записи в области качества, предоставленные в части системы качества, касающейся проектирования, такие как результаты анализов, расчетов, испытаний и т. д. ;

- записи в области качества, предоставленные в части системы качества, касающейся производства, такие как отчеты о проверках и данные испытаний, калибровки данных, отчеты о квалификации соответствующего персонала и т. д.

3.3. Нотифицированный орган проводит периодические аудиторские проверки с тем, чтобы убедиться, что производитель поддерживает и применяет систему качества; он представляет производителю аудиторский отчет. Частота периодических аудиторских проверок должна быть такой, чтобы полная переоценка проводилась каждые три года.

3.4. Кроме того, нотифицированный орган может проводить у производителя внезапные проверки. Необходимость в таких дополнительных проверках и их частота подлежат определению на основе системы мониторинга проверок, производимого нотифицированным органом. В частности, в системе мониторинга проверок подлежат учету следующие факторы:

- результаты предыдущих надзорных проверок;

- необходимость в мониторинге мер по возмещению ущерба;

- при необходимости, особые условия, связанные с утверждением системы;

- значительные изменения в организации производственного процесса, мер или методов.

В случае таких проверок нотифицированный орган может, в случае необходимости, провести испытания или получить их результаты с целью проверки надлежащего функционирования системы качества. Он должен представить производителю отчет о проверке, если испытание было проведено, с отчетом испытаний.

4. Производитель или его уполномоченный представитель должны хранить для национальных властей в течение 10 лет с даты последнего производства:

- документацию, указанную в пункте 2.1;

- решения и отчеты нотифицированного органа, указанные в третьем и четвертом подпараграфах пункта 2.4, а также в пунктах 3.3 и 3.4.