Статья 5. Заявление на выдачу разрешения

Статья 5
Заявление на выдачу разрешения

1. Для того чтобы получить разрешение, речь о котором идет в пункте (2) статьи 4, заявление должно быть представлено на рассмотрение в соответствии со следующими положениями.

2. Заявление должно быть направлено национальному компетентному органу власти государства-члена Европейского Союза:

(а) Национальный компетентный орган власти:

(i) должен подтвердить получение заявления в письменной форме заявителю в течение 14 дней с момента получения заявления. Подтверждение получения должно указывать дату получения заявления;

(ii) без промедления должен проинформировать Европейский орган по безопасности продуктов питания (в дальнейшем именуемый Органом по безопасности); и

(iii) должен обеспечивать доступ Органа по безопасности к заявлению и к любой дополнительной информации, представленной заявителем.

(b) Орган по безопасности:

(i) должен незамедлительно проинформировать другие государства-члены Европейского Союза и Европейскую Комиссию о поданном заявлении и должен обеспечить их доступ к заявлению и к любой дополнительной информации, представленной заявителем;

(ii) должен обеспечить публичный доступ к краткой сводке информации, указанной в пункте 3(1).

3. Заявление должно сопровождаться следующими данными:

(а) имя и адрес заявителя;

(b) указание продукта питания и его подробное описание, включая случай(-и) произошедшего(-их) преобразования(-й);

(с) если необходимо, информация, которая должна быть предоставлена с целью соответствия Приложению II Картахенского протокола о биологической безопасности к Конвенции о биологическом разнообразии (в дальнейшем именуемый Картахенским протоколом);

(d) если это необходимо, детальное описание способа производства и изготовления;

(е) копия научных исследований, включая, когда это необходимо, независимые, прошедшие экспертную оценку исследования, которые были проведены, а также любой другой материал, который доступен для того, чтобы продемонстрировать, что продукты питания соответствуют критериям, указанным в пункте (1) статьи 4;

(f) либо анализ, сопровождаемый соответствующей информацией, и данные, показывающие, что характеристики продукта питания не отличаются от характеристик его обычного аналога, принимая во внимание принятые ограничения естественных вариаций для таких характеристик, и критерии, указанные в пункте (2)(а) статьи 13, либо предложение для маркировки продукта питания в соответствии с пунктами (2)(а) и (3) статьи 13;

(g) либо обоснованное указание, что продукт питания не вызывает этических или религиозных вопросов, либо предложение для маркировки продукта питания в соответствии с пунктом (2)(b) статьи 13;

(h) если это необходимо, условия для выпуска в продажу продукта питания или продуктов, произведенных из него, включая особые условия для его использования и владения им;

(i) методы определения, отбора образцов (включая ссылки на существующие официальные или стандартизированные методы отбора образцов) и идентификации случаев изменения, а также, если это необходимо, для определения и идентификации случаев изменения в продукте питания и/или в продуктах питания, произведенных из него;

(j) образцы продуктов питания и их контрольные образцы, а также информация относительно места, где может быть получен доступ к эталонным образцам;

(k) если это необходимо, предложение относительно постпродажного мониторинга, касающегося использования продуктов питания для потребления человеком;

(l) краткая сводка информации в стандартизированной форме.

4. В случае заявления, относящегося к ГМО для использования при производстве продуктов питания, ссылки на "продукты питания" в пункте 3, должны интерпретироваться как отсылающие к продуктам питания, содержащим, состоящим или произведенным из ГМО, в отношении которого было сделано заявление.

5. В случае с ГМО или продуктом питания, состоящим или содержащим ГМО, заявление должно сопровождаться также:

(а) полным техническим досье, содержащим информацию, требуемую Приложениями III или IV к Директиве 2001/18/ЕС, а также информацию и заключения относительно оценки рисков, выполняемых в соответствии с принципами, установленными в Приложении II к Директиве 2001/18/ЕС, или, в том случае, когда выпуск в продажу ГМО был легализован в соответствии с частью С Директивы 2001/18/ЕС, копией решения о разрешении;

(b) планом мониторинга в отношении воздействия на окружающую среду, соответствующим Приложению VII к Директиве 2001/18/ЕС, включая предложение относительно длительности плана мониторинга; эта длительность может отличаться от предложенного периода для одобрения.

В этом случае не должны применяться статьи с 13 по 24 Директивы 2001/18/ЕС.

6. В том случае, когда заявление касается вещества, использование и выпуск в продажу которого подлежит - в соответствии с положениями законодательства Европейского Сообщества - включению в список веществ, зарегистрированных или разрешению на исключение других, это должно быть указано в заявлении, а также должен быть указан статус вещества согласно соответствующему законодательству.

7. Европейская Комиссия, проконсультировавшись в первую очередь с Органом по безопасности, должна установить, в соответствии с процедурой, указанной в пункте (2) статьи 35, правила по исполнению для применения настоящей статьи, в том числе положения, касающиеся подготовки и представления заявления.

8. До момента вступления в силу настоящего Регламента Орган по безопасности должен опубликовать детальное руководство для того, чтобы помочь заявителю в подготовке и представлении заявления.