Статья 6. Заключение Органа по безопасности

Статья 6
Заключение Органа по безопасности

1. В ходе предоставления своего заключения Орган по безопасности должен стараться соблюсти предел времени, равный шести месяцам, с момента получения действительного заявления. Такой предел времени должен продлеваться каждый раз, когда Орган по безопасности стремится получить дополнительную информацию от заявителя, как указано в пункте 2.

2. Орган по безопасности или национальный компетентный орган власти через Орган по безопасности может, если это необходимо, потребовать от заявителя дополнить заявление конкретными данными, сопровождающими заявление, в течение определенного предельного срока времени.

3. Для того, чтобы подготовить свое заключение, Орган по безопасности:

(а) должен проверить, что конкретные данные и документы, представленные заявителем, находятся в соответствии со статьей 5, и проверить, соответствуют ли продукты питания критериям, указанным в пункте (1) статьи 4;

(b) может запросить соответствующий орган по оценке продуктов питания государства-члена Европейского Союза выполнить оценку безопасности продукта питания в соответствии со статьей 36 Регламента (ЕС) N 178/2002;

(с) может запросить компетентный орган власти, назначенный в соответствии со статьей 4 Директивы 2001/18/ЕС, выполнить оценку рисков для окружающей среды; однако если заявление касается ГМО, которые должны использоваться в качестве семян или другого материала для выращивания растений, Орган по безопасности должен попросить национальный компетентный орган власти выполнить оценку рисков для окружающей среды;

(d) должен направить в справочную лабораторию Европейского Сообщества, указанную в статье 32, детальные данные, указанные в пунктах (3)(i) и (j) статьи 5. Справочная лаборатория Европейского Сообщества должна проверить и оценить способ определения и идентификации, предложенный заявителем;

(е) должен, при проверке применения пункта (2)(а) статьи 13, проверить информацию и данные, представленные заявителем, чтобы показать, что характеристики продукта питания не отличаются от характеристик его обычного аналога, учитывая принятые ограничения естественных вариаций для таких характеристик.

4. В случае с ГМО или продуктами питания, содержащими или состоящими из ГМО, требования по безопасности окружающей среды, указанные в Директиве 2001/18/ЕС, должны применяться к оценке - для того, чтобы гарантировать, что все соответствующие меры предпринимаются в целях предотвратить неблагоприятное воздействие на здоровье человека и животных, а также на окружающую среду, которое может возникнуть вследствие преднамеренного выпуска ГМО. В ходе оценки требований по выпуску в продажу продуктов, состоящих или содержащих ГМО, национальный компетентный орган власти в значении Директивы 2001/18/ЕС, назначаемый каждым государством-членом Европейского Союза для этой цели, должен быть проконсультирован Органом по безопасности. Компетентные органы власти должны в срок, равный трем месяцам, с момента получения запроса, сообщить свое заключение.

5. В случае вынесения заключения в поддержку разрешения продукта питания, заключение должно также включать следующие подробные сведения:

(а) имя и адрес заявителя;

(b) назначение продукта питания, и его основные свойства;

(с) если необходимо, информацию, требуемую в соответствии с Приложением II к Картахенскому протоколу,

(d) предложение для маркировки продукта питания и/или продуктов питания, произведенных из него;

(е) если необходимо, любые условия или ограничения, которые могут быть наложены на выпуск в продажу, и/или особые условия или ограничения для использования и обладания, включая требования по постпродажному мониторингу, основанные на результатах оценки риска и - в случае с ГМО или с продуктом питания, содержащим или состоящим из ГМО - условия для защиты конкретных экосистем/окружающих сред и/или географических зон;

(f) способ, оцененный справочной лабораторией Европейского Сообщества, включая отбор образцов, идентификацию случая внесения изменения и, если необходимо, определение и идентификацию случая внесения изменения в продукт питания и/или в продукты питания, произведенные из него; указание на то, где соответствующий эталонный материал может быть оценен;

(g) если необходимо, план мониторинга, указанный в пункте (5)(b) статьи 5.

6. Орган по безопасности должен направить свое заключение Европейской Комиссии, государствам-членам Европейского Союза и заявителю, включая отчет, описывающий его оценку продукта питания и содержащий основания для его заключения, а также информацию, на которой заключение базируется, включая заключения компетентных органов власти, с которыми были проведены консультации в соответствии с пунктом 4.

7. Орган по безопасности, в соответствии с пунктом (1) статьи 38 Регламента (ЕС) N 178/2002, должен сделать свое заключение открытым для публичного доступа после удаления любой информации, идентифицированной в качестве конфиденциальной, в соответствии со статьей 30 настоящего Регламента. Общественность может направлять свои комментарии Европейской Комиссии в течение 30 дней с момента такой публикации.