Раздел 3

3. Изготовитель перед началом изготовления должен подготовить документы, определяющие процессы изготовления, в частности, в отношении стерилизации, с соблюдением установленного порядка, ранее установленных положений, которые должны выполняться в обеспечение единообразия продукции типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы, а также требованиям настоящей Директивы.