Приложение 7. Клиническая оценка

Приложение 7

Клиническая оценка

1. Общие положения

1.1. По общему правилу, подтверждение соответствия требованиям о характеристиках и действии, указанным в Разделах 1 и 2 Приложения 1, в соответствии с нормальными условиями использования аппарата, оценкой побочного действия и допустимости коэффициентов полезности/риска, предусмотренных в Разделе 5 Приложения 1, должны быть основаны на клинических данных. Оценка указанных данных (далее именуемая клиническая оценка), в которой учитываются соответствующие гармонизированные стандарты, должна следовать определенной и методологической процедуре, основанной на:

1.1.1. критической оценке соответствующей научной литературы, доступной в настоящее время, относительно безопасности, действия, характеристик проекта, а также с учетом назначения аппарата в случаях:

- демонстрации эквивалентности аппарата другому аппарату с соответствующими данными и

- когда данные в достаточной мере демонстрируют соответствие применимым основным требованиям;

1.1.2. или критической оценке результатов всех проведенных клинических исследований;

1.1.3. или критической оценке смешанных клинических данных, предусмотренных в пунктах 1.1.1. и 1.1.2.

1.2. Клинические исследования должны выполняться, за исключением случаев, когда критическая оценка подтверждена должным образом существующими клиническими данными.

1.3. Клиническая оценка и ее результат должны быть задокументированы. Данная документация должна быть включена в техническую документацию аппарата и/или на нее должна быть сделана ссылка.

1.4. Клиническая оценка и документация относительно клинической оценки должны тщательно обновляться данными, полученными в результате послепродажного надзора. В случае, когда послепродажный клинический учет как часть плана послепродажного клинического учета в отношении аппарата не считается необходимым, данный случай должен быть надлежащим образом подтвержден и оформлен.

1.5. В случае, когда демонстрация соответствия основным требованиям, основанная на клинических данных, считается несоответствующей, должно быть предоставлено достаточное подтверждение такому заключению, основанному на выводах риска управления с учетом рассмотрения специфики аппарата/взаимодействия с органом, назначения аппарата и претензий изготовителя. Достаточность демонстрации соответствия основным требованиям посредством оценки действия, лабораторных испытаний и исключительно доклинической оценки должна быть надлежащим образом обоснована.

1.6. Все данные должны оставаться конфиденциальными, пока не будет установлена возможность их разглашения.

2. Клиническое исследование

2.1. Цель

Целью клинического исследования является:

- подтверждение того, что при нормальных условиях использования действие аппарата соответствует указанному в Разделе 2 Приложения 1;

- установление любых нежелательных побочных явлений при нормальных условиях использования и оценка приемлемости рисков относительно назначения действия аппарата.

2.2. Рассмотрение с этической точки зрения

Клинические исследования должны быть проведены в соответствии с Хельсинской декларацией, утвержденной 18-той Всемирной медицинской ассамблеей в Хельсинки, Финляндия, в 1964 г, дополненной 29-той Всемирной медицинской ассамблеей в Токио, Япония, в 1975 г., и 35-той Всемирной медицинской ассамблеей в Венеции, Италия, в 1983 г. Обязательным является положение о том, что все меры относительно защиты испытуемых выполнены в духе Хельсинской декларации. Данное положение включает каждый этап клинического исследования с момента первого рассмотрения необходимости и подтверждения изучения до опубликования результатов.

2.3. Методы

2.3.1. Клинические исследования должны быть выполнены согласно соответствующему плану исследования, определенному таким образом, чтобы можно было подтвердить или опровергнуть утверждения изготовителя в отношении аппарата; исследования должны включать достаточное количество наблюдений в обеспечение научной обоснованности заключений.

2.3.2. Процедуры, использованные для проведения исследований, должны быть соответствующими аппарату при проверке.

2.3.3. Клинические исследования должны выполняться в обстоятельствах, эквивалентных обстоятельствам, которые могли бы быть признаны такими при нормальных условиях использования аппарата.

2.3.4. Все необходимые признаки, включая безопасность и действие аппарата, а также его воздействие на пациента, должны быть исследованы.

2.3.5. Все значительные неблагоприятные события должны быть полностью зафиксированы; компетентные органы государств-членов ЕС, в которых проводилось клиническое исследование, должны быть незамедлительно проинформированы о данных событиях. 

2.3.6. Исследования должны проводиться под контролем врача с надлежащей квалификацией или уполномоченного лица в соответствующей области.

Врач-специалист должен иметь доступ к технической документации в отношении аппарата.

2.3.7. Письменный отчет, подписанный компетентным врачом-специалистом, должен включать критическую оценку всех данных, собранных в ходе клинического исследования.