Статья 4

Статья 4

1. Государства-члены ЕС обязуются не создавать никаких препятствий по размещению на рынке или введению в действие аппарата в пределах их территории согласно положениям настоящей Директивы и разрешению наносить на аппарат маркировку СЕ в соответствии со Статьей 12, которая предусматривает, что они являются предметом оценки их соответствия согласно Статье 9.

2. Государства-члены ЕС обязуются не создавать никаких препятствий по отношению к:

- аппаратам, предназначенным для клинических исследований, изготовленным для врачей с надлежащей квалификацией или уполномоченных лиц для указанной цели, в случае, если они отвечают условиям, предусмотренным в Статье 10 и Приложении 6,

- аппаратам, изготовленным по заказу, размещенным на рынке и введенным в действие, в случае, если они отвечают условиям, предусмотренным в Приложении 6, и сопровождаются утверждением, которое будет доступно конкретному пациенту, указанному в данном Приложении.

Эти аппараты не должны иметь маркировку СЕ.

3. На промышленных ярмарках, выставках, экспозициях и т.д., государства-члены ЕС обязуются не создавать никаких препятствий в отношении показа аппаратов, не соответствующих настоящей Директиве, при условии, что наглядный указатель ясно указывает, что такие аппараты не соответствуют и не могут быть маркированы или введены в действие до тех пор, пока они не будут приведены в соответствие изготовителем или уполномоченным лицом.

4. В случае, когда аппарат введен в действие, государства-члены ЕС могут затребовать информацию, указанную в разделах 13, 14 и 15 Приложения 1, на их государственном (-ых) языке (-ах).

5. (а) В случае, когда аппараты подпадают под действие других директив относительно других аспектов, которые также предусматривают нанесение маркировки СЕ, последняя указывает, что допускается соответствие аппаратов другим директивам.

(b) Однако, в случае когда одна или более таких директив позволяет изготовителю в течение промежуточного периода выбрать, какие мероприятия применять, маркировка СЕ указывает о соответствии положениям только тех директив, которые применены изготовителем. В данном случае примененные положения директив, как опубликовано в Официальном Журнале Европейских сообществ, должны быть указаны в документах, уведомлениях или инструкциях, предусмотренных директивами и сопровождающих такие аппараты; такие документы, уведомления или инструкции должны быть доступны без необходимости вскрыть упаковку, обеспечивающую стерильность аппарата.