Статья 1

Статья 1

1. Настоящая Директива применяется в отношении активных имплантируемых медицинских аппаратов.

2. В целях настоящей Директивы применяются следующие определения:

(а) "медицинский аппарат" означает любой инструмент, аппарат, прибор, программное обеспечение, материал или другую вещь, используемую или отдельно или в сочетании, при помощи вспомогательной аппаратуры, включая программное обеспечение, предназначенное его изготовителем для использования специально для диагностических и/или терапевтических целей, и необходимых для их должного применения, предназначенного производителем для использования в отношении человеческого организма в целях:

- диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения заболевания,

- диагностики, наблюдения, лечения, смягчения боли или компенсации за вред или расстройство физического или психического характера,

- исследования, замещения или модификации анатомии или физиологического процесса,

- контроля за оплодотворением яйцеклетки,

и которые не предназначены для выполнения своих основных функций на поверхности или внутри человеческого организма, воздействуя своими фармакологическими, иммунологическими или метаболическими средствами, но которые могут быть полезны в процессе своего функционирования благодаря таким средствам;

(b) "активный медицинский аппарат" означает любой медицинский аппарат, основывающий свое действие на источнике электроэнергии или другом источнике питания, кроме тех, которые непосредственно вызваны организмом человека или гравитацией;

(с) "активный имплантируемый медицинский аппарат" означает любой активный медицинский аппарат, который предназначен для введения в организм человека полностью или частично хирургическим путём или в виде лекарства, или посредством медицинского вмешательства в естественное отверстие, и который не должен оставаться после завершения определенной процедуры;

(d) "аппарат, изготовленный на заказ" означает любой аппарат, специально изготовленный в соответствии с письменным предписанием практикующего врача, имеющего надлежащую квалификацию, который, в пределах своей ответственности, представляет специальные проектные характеристики, предназначенные для использования исключительно отдельного пациента. Аппараты массового производства, которые требуют адаптации, чтобы соответствовать специальным требованиям практикующего врача или любого другого специалиста, не будут рассматриваться в качестве аппаратов, изготовленных на заказ;

(e) "аппарат, предназначенный для клинического исследования" означает любой аппарат, предназначенный для использования практикующим врачом, имеющим надлежащую квалификацию, при проведении клинических исследований, как указано в Разделе 2.1 Приложения 7, в соответствующих условиях свойственной человеку клинической среды.

В целях проведения клинического исследования любое другое лицо, которому, в силу своей профессиональной квалификации, разрешено выполнить такое исследование, считается равноценным практикующему врачу, имеющему надлежащую квалификацию;

(f) "планируемая цель" означает использование, для которого аппарат предназначен согласно информации, предоставленной изготовителем на маркировке, в инструкциях и/или в рекламных материалах;

(g) "введение в эксплуатацию" означает предоставление медицинскому работнику аппарата для имплантации;

(h) "размещение на рынке" означает первое предоставление аппарата за плату или бесплатно, кроме аппаратов, предназначенных для клинического исследования с намерением распространения и/или использования на рынке Сообщества, независимо от того, новый аппарат или полностью обновленный;

(i) "изготовитель" означает физическое или юридическое лицо, ответственное за дизайн, изготовление, упаковку и маркировку аппарата перед размещением на рынке под своим именем, независимо от того, совершаются ли эти действия лично определенным лицом или третьей стороной от его имени.

Обязательства настоящей Директивы должны выполняться изготовителями, такое требование применяется также и к физическому или юридическому лицу, которые собирают, упаковывают, полностью реконструируют и/или маркируют одно или более готовых изделия и/или назначают их с целью использования аппарата для размещения на рынке под своим собственным именем. Настоящий подпараграф не применяется к лицам, которые, хотя и не являются изготовителями в значении, описанном в первом подпараграфе, собирают или адаптируют аппараты, уже имеющиеся на рынке или предназначенные для конкретного пациента;

(j) "уполномоченный представитель" означает любое физическое или юридическое лицо, учрежденное в Сообществе, прямо определенное изготовителем, которое действует и принимает обращения государственных органов Сообщества относительно последних обязательств по настоящей Директиве вместо изготовителя;

(k) "клинические данные" означают информацию о безопасности и/или действие, возникающее при использовании аппарата. Источниками клинических данных являются:

- клиническое (-ие) исследование (-ия) рассматриваемого аппарата или

- клиническое (-ие) исследование (-ия) или другие исследования научной литературы о подобном аппарате, в отношении которого может быть продемонстрирован эквивалентный аппарат по обсуждаемому вопросу, или

- опубликованные и/или неопубликованные отчеты о другом клиническом опыте одного из аппаратов по обсуждаемому вопросу или о подобном аппарате, в отношении которого может быть продемонстрирован эквивалентный аппарат по обсуждаемому вопросу.

3. В случаях, когда активные медицинские аппараты предназначены для введения материала, определенного как лекарственное средство в значении, предусмотренном в Статье 1 Директивы 2001/83/ЕС*(7), применение такого аппарата будет определяться настоящей Директивой, без ущерба действию положений Директивы 2001/83/EC о лекарственных средствах.

4. В случаях, когда активные медицинские аппараты соединены в виде целого аппарата, материал, используемый отдельно, может рассматриваться в качестве лекарственного средства в значении Статьи 1 Директивы 2001/83/EC, который предназначен для воздействия на человеческий организм в виде дополнительного действия такого аппарата; такой аппарат оценивается и разрешается к применению в соответствии с настоящей Директивой.

4а. В случаях, когда активные медицинские аппараты соединены в виде целого аппарата, материал, используемый отдельно, может рассматриваться в качестве компонента лекарственного средства или лекарственного средства, полученного из человеческой крови или плазмы крови человека, в значении Статьи 1 Директивы 2001/83/EC, который предназначен для воздействия на человеческий организм в виде дополнительного действия такого аппарата; далее именуемого "производное человеческой крови", такой аппарат оценивается и разрешается к применению в соответствии с настоящей Директивой.

5. Настоящая Директива устанавливает специальную директиву в значении Статьи 1 (4) Директивы 2004/108/EC*(8).

6. Настоящая Директива не применяется к:

(а) лекарственным средствам, указанным в Директиве 2001/83/EC. При решении вопроса, подпадает ли средство под действие указанной Директивы или под действие настоящей Директивы, будет сделано специальное сообщение об основном способе действия средства;

(b) крови человека, компонентам крови, плазме или эритроцитам человеческого происхождения или к препаратам, которые объединяют в момент размещения их на рынке такие компоненты крови, плазму или эритроциты, за исключением средств, указанных в параграфе 4а;

(с) трансплантатам, или тканям, или клеткам человеческого происхождения, или компонентам, соединенным или полученным из тканей или клеток человеческого происхождения, за исключением средств, указанных в параграфе 4а;

(d) трансплантатам, или тканям, или клеткам животного происхождения, кроме случаев, когда средство изготовлено из использованных животных тканей, которые приведены в нежизнеспособное состояние или состояние нежизнеспособного компонента, полученного из животных тканей.