Раздел 4

4. Изготовитель обязан создать и обновлять систему послепродажного надзора, включая положения, указанные в Приложении 7. Такое обязательство включает в себя обязанность со стороны изготовителя незамедлительно уведомить компетентные органы о следующих случаях, по мере их обнаружения:

(i) любых изменениях характеристик или действия и любых несоответствиях в инструкции в отношении аппарата, которые могли бы привести или привели к смерти пациента или ухудшению состояния его здоровья;

(ii) любых технических или медицинских причинах, приводящих к изъятию аппарата с рынка изготовителем.