Статья 8

Статья 8

1. Государства-члены ЕС должны предпринять все необходимые шаги в целях обеспечения того, чтобы информация относительно указанных ниже инцидентах с аппаратами фиксируется и оценивается в централизованном порядке:

(a) любая дисфункция или разрушение части характеристик и действий аппарата, так же как и любое несоответствие маркировки или инструкций для использования, которое может повлечь или привело к смерти пациента или потребителя или к серьезному ухудшению здоровья или истощению организма человека;

(b) любая техническая или медицинская причина в отношении характеристик или действий аппарата по причинам, описанным в пункте "а", которые могут привести к систематическому изъятию аппарата того же вида изготовителем.

2. В случае если государство-член ЕС запрашивает врача или медицинское учреждение проинформировать компетентные органы о любом инциденте, указанном в параграфе 1, они предпримут все необходимые меры для того, чтобы изготовитель соответствующего аппарата или его уполномоченный представитель были проинформированы об инциденте.

3. После выполнения оценки, по возможности совместно с изготовителем или его уполномоченным представителем, государства-члены ЕС должны без ущерба действию Статьи 7 незамедлительно проинформировать Европейскую Комиссию и другие государства-члены ЕС о предпринятых мерах или предполагаемых мерах для уменьшения рецидива инцидентов, указанных в параграфе 1, включая информацию об основных инцидентах. 

4. Меры, необходимые для применения настоящей Статьи, будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 6(3).