Статья 10

Статья 10

1. В случае если аппарат предназначен для клинических исследований, изготовитель или уполномоченный представитель, учрежденный в Сообществе, по крайней мере за 60 дней до начала исследований обязуется подать заявление, указанное в Приложении 6, в адрес компетентных органов государства-члена ЕС, в котором должны быть проведены исследования.

2. Изготовитель может начать соответствующие клинические исследования по окончании 60-дневного периода с момента предоставления уведомления, если только в течение указанного периода времени компетентные органы не уведомили его о противоположном решении из соображений здравоохранения или общественного порядка.

Однако государства-члены ЕС могут уполномочить изготовителей начать клинические исследования по определенному вопросу до истечения 60-дневного периода времени, при условии, что соответствующий комитет по вопросам этики выдаст положительное заключение относительно программы исследования по определенному вопросу, включая его пересмотр в свете плана клинического исследования.

2а. Разрешение, указанное во втором подпараграфе параграфа 2, может быть утверждено компетентным органом.

3. Государство-член ЕС, при необходимости, должно предпринять необходимые действия в целях обеспечения здравоохранения и общественного порядка. В случаях когда клиническое исследование запрещено или прекращено государством-членом ЕС, такое государство-член ЕС должно сообщить о своем решении и его основаниях всем государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии. В случае когда государство-член ЕС запросит существенно изменить или приостановить клиническое исследование, такое государство-член ЕС должно проинформировать соответствующие государства-члены ЕС о таких действиях и основаниях предпринятых действий.

4. Изготовитель или его уполномоченный представитель обязан уведомить компетентные органы соответствующих государств-членов ЕС об окончании клинического исследования с обоснованием в случае его досрочного прекращения. В случае досрочного прекращения клинического исследования из соображений безопасности, соответствующее уведомление должно быть представлено всем государствам-членам ЕС и Европейской Комиссии. Изготовитель или его уполномоченный представитель обязуются вести учет, указанный в пункте 2.3.7 Приложения 7 под руководством компетентных органов.

5. Клинические исследования будут проведены в соответствии с положениями Приложения 7. Меры, предназначенные для дополнения несущественных элементов настоящей Директивы в отношении положений о клиническом исследовании, предусмотренных Приложением 7, будут приняты в соответствии с регулятивной процедурой, указанной в Статье 6(4).