Раздел 3

3. Система качества

3.1. Изготовитель должен подать заявление для установления оценки его системы качества в адрес нотифицированного органа.

Заявление включает следующее:

- всю соответствующую информацию о продукции, которую изготовитель планирует изготовить;

- документацию о системе качества;

- обязательство выполнять обязанности, предусмотренные утвержденной системой качества;

- обязательство следовать утвержденной системе качества таким образом, чтобы система качества оставалась действующей и отвечающей соответствующим требованиям;

- в применимых случаях техническая документация относительно утвержденного типа и копия сертификата ЕС о проведении экспертизы;

- обязательство изготовителя создать и обновлять систему послепродажного надзора, включая положения, указанные в Приложении 7. Такое обязательство включает в себя обязанность со стороны изготовителя незамедлительно уведомить компетентные органы о следующих случаях, по мере их обнаружения:

(i) о любых изменениях характеристик или действия и любых несоответствиях в инструкции в отношении аппарата, которые могли бы привести или привели к смерти пациента или ухудшению состояния его здоровья;

(ii) о любых технических или медицинских причинах, приводящих к изъятию аппарата с рынка изготовителем.

3.2. Заявление о системе качества должно содержать заверение о том, что продукция соответствуют типу, описанному в сертификате ЕС о проведении экспертизы.

Все элементы, требования и положения, принятые изготовителем относительно его системы качества, должны быть задокументированы систематическим и последовательным способом в форме письменных систем и процедур. Данная документация о системе качества должна предоставить единообразное толкование систем и процедур качества, такие как программы качества, планы качества, руководства по качеству и другие документы по качеству.

В частности, заявление должно включать достаточное описание следующего:

(а) цели качества изготовителя;

(b) организацию бизнеса, в частности:

- организационных структур, мер ответственности управленческого персонала и их организационных полномочий относительно изготовления продукции,

- методов мониторинга в отношении эффективности системы качества и, в частности, их способности достигнуть желаемого качества продукции, включая контроль за продукцией, не соответствующей системе качества,

- в случаях, когда изготовление и/или окончательное инспектирование продукции или их элементов выполнены третьей стороной, методы контроля за эффективностью действия системы качества и, в частности, тип и степень контроля в отношении третьей стороны;

(с) методов контроля и гарантий качества на стадии изготовления и, в частности:

- процессов и процедур, которые будут использоваться, в частности, в отношении стерилизации, покупки и соответствующих документов,

- процедур идентификации продукции, составленных в соответствии с современными чертежами, спецификациями или другими соответствующими документами на каждой стадии изготовления;

(d) соответствующих испытаний и исследований, действовавших ранее, в ходе или после изготовления, частоты их проведения и оборудования, использованного для исследований.

3.3. Без ущерба действию Статьи 13, нотифицированный орган должен осуществить аудит системы качества для установления, соответствия системы качества требованиям пункта 3.2. Такой аудит представляет собой допустимое соответствие системы качества требованиям, которые указаны в соответствующих гармонизированных стандартах.

Группа специалистов, уполномоченных на проведение оценки, должна включать по крайней мере одного члена, имеющего опыт оценки соответствующей технологии. Процедура оценки должна включать инспектирование помещений изготовителя.

Изготовитель будет извещен о решении после окончательной проверки. Решение должно содержать заключения о контроле и обоснованную оценку.

3.4. Изготовитель должен проинформировать нотифицированный орган, который утвердил систему качества относительно любого плана по изменению данной системы.

Нотифицированный орган должен оценить предлагаемые изменения и установить, будет ли таким образом измененная система качества соответствовать требованиям, указанным в пункте 3.2; данный орган должен уведомить изготовителя о своем решении. Решение должно содержать заключение о контроле и обоснованную оценку.